Regentis Biomaterials מודיעה על פרסום תוצאות מעקב של GelrinC

Regentis Biomaterials מודיעה על פרסום תוצאות מעקב של GelrinC

דה פליי (TheFly)6 בינואר 2026

• Regentis Biomaterials פרסמה תוצאות מעקב ארוכות טווח משלב II עבור GelrinC בכתב העת Cartilage, המדגימות באמצעות מדד MOCART ומדדי MRI כמותיים תיקון מבני כמעט מלא של הסחוס ו‌הבשלה מתמשכת של הרקמה במשך שנתיים, עם ציון ממוצע של 88.8 לכל הנגעים.
• GelrinC נמצאת כיום בניסוי ציר שלב III תחת פטור IDE של ה‑FDA, הכולל 80 מטופלים ומעקב של שנתיים לקראת הגשת בקשה לאישור שיווק עתידי, כאשר החברה כבר עברה את מחצית יעד הגיוס.

חברת Regentis Biomaterials (RGNT) הודיעה על פרסום תוצאות מעקב ארוכות טווח מניסוי קליני שלב II מוצלח של GelrinC, בכתב העת המדעי הסקור על ידי עמיתים Cartilage. המחקר, בהובלת פרופ' זיגפריד טראטניג מאוניברסיטת וינה ועמיתיו, מדווח על ראיות חזקות בהדמיה לרגנרציה יציבה של סחוס לאחר 24 חודשים. Regentis היא החברה הראשונה שעושה שימוש נרחב ב־MOCART, מדד כמותי ולידטי מבוסס MRI לכמות ואיכות סחוס, כיעד משני בניסוי קליני, ושקיבלה את אישור רשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לגישה זו. בניגוד ליעדים הקליניים הסובייקטיביים במידה רבה, הנהוגים ברוב מחקרי תיקון הסחוס, Regentis בחרה במכוון ביעדים אובייקטיביים מבוססי הדמיה, כמדד מחמיר לתיקון מבני כבר מההתחלה. Regentis ייחודית בכך שהגדירה מראש את MOCART כיעד הדמיה פרוספקטיבי וכיעד ראשוני, ששולב בפרוטוקול מהיום הראשון, וכי את הערכות ה־MOCART ביצעה הקבוצה מאוניברסיטת וינה שפיתחה את השיטה, הנחשבת באופן רחב כסטנדרט זהב. בכך, Regentis מקדמת מה שלדעתה הוא סטנדרט מחמיר יותר להערכת רגנרציית סחוס, על ידי הדגשת תוצאות מבניות אובייקטיביות וכמותיות, לצד סטנדרט הטיפול המקובל כיום – KOOS, שהוא מדד מבוסס שאלון לדיווח המטופל על כאב. עיקרי הממצאים מפרסום Cartilage: ציון MOCART ממוצע השתפר באופן משמעותי ל־88.8 מתוך 100 בממוצע לאחר 24 חודשים לכל הנגעים יחד, מדד שמתיישב עם תיקון מבני כמעט מלא. עבור תתי־סוגים של נגעים לאחר 24 חודשים: נגעים כונדרליים: ציון MOCART ממוצע 86.8; נגעים אוסטאוכונדרליים: ציון MOCART ממוצע 94; בדיקת MRI כמותית הראתה הבשלה משמעותית לכיוון סחוס דמוי היאלין. בפועל, המשמעות היא ששנתיים אחרי הטיפול, הסחוס שתוקן נראה קרוב מאוד לסחוס רגיל ובריא, לפי הערכת MRI אובייקטיבית. חשוב לציין שההדמיה מראה המשך הבשלה של הרקמה לאורך הזמן, מה שתומך בעמידות התיקון. GelrinC נמצאת כעת בהערכה בניסוי ציר שלב III, תחת פטור למכשיר בחקירה (IDE) של רשות המזון והתרופות האמריקאית, שנועד לתמוך בעתיד בהגשת בקשה לאישור שיווק (premarket approval). הניסוי כולל 80 מטופלים ומעקב של שנתיים כחלק מתכנון המחקר המרכזי. Regentis הגיעה כבר ללמעלה מ־50% גיוס מטופלים.