Agios Pharmaceuticals: ה-FDA טרם פרסם החלטה לגבי ה-sNDA של mitapivat
Agios Pharmaceuticals (AGIO) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) טרם פרסם החלטה רגולטורית לגבי הבקשה המשלימה לאישור תרופה חדשה (sNDA) עבור mitapivat, לטיפול במטופלים מבוגרים עם תלסמיה מסוג אלפא או ביתא שאינם תלויי-עירוי וכן תלויי-עירוי, וכי ה-sNDA עדיין מצוי בבדיקה פעילה. תאריך היעד לפי חוק אגרות משתמש לתרופות מרשם שנקבע על ידי ה-FDA היה 7 בדצמבר 2025. Agios משתפת פעולה באופן הדוק עם ה-FDA כדי להשלים את מסמכי הסימון ואת חומרי תוכנית הערכת הסיכונים והפחתתם. ה-FDA לא ביקש, והחברה לא הגישה, נתוני יעילות או בטיחות חדשים או נוספים. ה-FDA לא מסר לוח זמנים לקבלת ההחלטה הרגולטורית. Agios ממשיכה לעבוד בזריזות עם ה-FDA כדי לסיים את בחינת ה-sNDA.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השווקים. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>