PureTech Health השלימה את פגישת סוף-שלב 2 של LYT-100 עם ה‑FDA

PureTech Health השלימה את פגישת סוף-שלב 2 של LYT-100 עם ה‑FDA

דה פליי (TheFly)8 בדצמבר 2025

• PureTech Health השלימה פגישת סוף-שלב 2 עם ה‑FDA עבור LYT-100 (דאופירפנידון) לטיפול ב‑IPF; מתוכנן ניסוי שלב 3 SURPASS‑IPF עולמי, אקראי וכפול‑סמיות, ראש‑בראש מול פירפנידון, עם נקודת סיום של שינוי בקיבולת חיונית מאומצת מוחלטת בשבוע 52.
• בהתאם למשוב מה‑FDA, תוצאות ניסוי שלב 3 יחיד, אם יצליחו ובתמיכת כלל הנתונים, עשויות להספיק לרישום פוטנציאלי במסלול 505; Celea Therapeutics, שהוקמה על ידי PureTech, מצפה להשלים מימון בתחילת 2026 כדי להתחיל את הניסוי במחצית הראשונה של 2026.

PureTech Health (PRTC) הודיעה כי השלימה את פגישת סוף-שלב 2 עם ה‑FDA בנוגע לפיתוח התרופה דאופירפנידון, או LYT-100, לטיפול בפיברוזיס ריאתי אידיופתי. דאופירפנידון מקודמת על ידי Celea Therapeutics, שתוביל את הפיתוח בשלבים המאוחרים ואת המסחור הפוטנציאלי. ניסוי שלב 3 SURPASS-IPF יהיה ניסוי עולמי, אקראי, כפול-סמיות וראש בראש, שישווה דאופירפנידון במינון 825 mg שלוש פעמים ביום לפירפנידון במינון 801 mg, בקרב מבוגרים עם IPF שאינם על טיפול רקע. נקודת הסיום העיקרית ליעילות היא השינוי מהבסיס בקיבולת חיונית מאומצת מוחלטת בשבוע 52, אשר תבחן את העליונות של דאופירפנידון בהשוואה לפירפנידון. הניסוי בן 52 השבועות ישתמש באותו משווה פעיל ובאותו משטר מינונים כמו בניסוי שלב 2b ELEVATE-IPF, מה שמספק רציפות וביטחון שניתן לשחזר ולאשר באוכלוסייה גלובלית גדולה יותר את פרופיל הבטיחות החיובי ואת אפקט הטיפול החזק שנצפו בעבר. בהתבסס על משוב מה‑FDA, PureTech מאמינה כי התוצאות מניסוי שלב 3 יחיד זה, אם יצליח, ובתמיכת מכלול הנתונים מתוכנית הפיתוח הכוללת של דאופירפנידון, עשויות להשלים את חבילת הנתונים הנדרשת לתמיכה ברישום פוטנציאלי של דאופירפנידון דרך מסלול 505 מזורז. הישות שהוקמה על ידי PureTech, Celea Therapeutics, מצפה להשלים מימון בתחילת 2026 כדי לתמוך בהתחלת ניסוי שלב 3 SURPASS-IPF במחצית הראשונה של 2026.