סיילו פארמה משתפת פעולה עם Allucent לקראת הגשת IND ל-FDA עבור SPC-15
דה פליי (TheFly)17 בנובמבר 2025
- סיילו פארמה בחרה ב-Allucent (CRO) לתמיכה בהכנות הסופיות ובהגשת בקשת IND ל-FDA עבור ניסוי שלב 1 בתרופת SPC-15 המניעתית הניתנת דרך האף לטיפול ב-PTSD.
- החברה מתכננת להגיש את ה-IND ב-2026, מצפה לנתוני טוקסיקולוגיה/טוקסיקוקינטיקה ולמחקר תרופה-מכשור בתחילת 2026, ומתכוונת לפעול במסלול המואץ 505(b)(2); ניסוי FIH יחל לאחר אישור ה-FDA.
סיילו פארמה (SILO) הודיעה כי בחרה ב-Allucent, ארגון מחקר קליני מלא הפועל ברחבי העולם (CRO), כדי לתמוך בהכנות הסופיות של החברה ובהגשה המתוכננת של בקשת התרופה הניסיונית (IND) ל-FDA. זאת עבור ניסוי קליני בשלב 1 בתרופת ה-SPC-15 המניעתית הניתנת דרך האף, כטיפול ב-PTSD. החברה מצפה כעת להגיש את ה-IND בשנת 2026 ולהתחיל בניסוי הראשון בבני אדם (FIH) של SPC-15 לאחר קבלת אישור ה-FDA. נתונים ממחקר טוקסיקולוגיה וטוקסיקוקינטיקה בתקן GLP התומך ב-IND, יחד עם ממצאים ממחקר תרופה-מכשור של מערכת תרסיס לאף ייעודית לנוסחה המשמשת למתן SPC-15, צפויים בתחילת 2026. סיילו מתכוונת לפעול במסלול הרגולטורי המואץ 505(b)(2) של ה-FDA לפיתוח הקליני של SPC-15.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>