Iovance Biotherapeutics מדווחת על נתונים קליניים מניסוי שלב 2 IOV-LUN-202

Iovance Biotherapeutics מדווחת על נתונים קליניים מניסוי שלב 2 IOV-LUN-202

דה פליי (TheFly)3 בנובמבר 2025

• נתוני ביניים מניסוי שלב 2 IOV-LUN-202 ב-NSCLC שאינו קשקשי הראו ORR של 25.6% לאחר טיפול חד-פעמי ב-lifileucel (10/39: 2 CR, 7 PR ו-PR לא מאושר), DCR של 71.8%, וחציון משך תגובה שלא הושג לאחר מעקב חציוני של 25.4 חודשים.
• ה-FDA סיפק משוב רגולטורי חיובי על עיצוב הניסוי; צפויה התקדמות ב-2026 לבקשה משלימה לרישיון למוצר ביולוגי והשקה פוטנציאלית במחצית השנייה של 2027; פרופיל הבטיחות השתפר עם משטר NMA-LD מופחת, עם פחות ימי אשפוז לאחר IL-2 וצמצום וזמן מהיר יותר להיעלמות ציטופניות לעומת המשטר הראשוני.

Iovance Biotherapeutics (IOVA) הודיעה על נתוני ביניים מניסוי שלב 2 רישומי IOV-LUN-202 של טיפול חד-תרופתי ב-lifileucel, בקרב מטופלים עם סרטן ריאות של תאים לא-קטנים (NSCLC) מתקדם שאינו קשקשי, שטופלו בעבר, ללא מוטציות גנטיות ברות-טיפול. שיעור התגובה האובייקטיבית (ORR) עמד על 25.6% לפי RECIST v1.1, לאחר טיפול חד-פעמי ב-lifileucel בקרב מטופלים עם NSCLC מתקדם שאינו קשקשי. תגובה אובייקטיבית נצפתה אצל 10 מתוך 39 מטופלים, כולל 2 תגובות מלאות (CR), 7 תגובות חלקיות (PR) ותגובת PR אחת לא מאושרת (ממתינה לאימות), עם שיעור בקרת מחלה (DCR) של 71.8%.1 חציון משך התגובה לא הושג לאחר חציון מעקב של 25.4 חודשים. Iovance תציג נתונים נוספים מהניסוי IOV-LUN-202 בכנס רפואי שיתקיים ב-2026. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק בעבר משוב רגולטורי חיובי על עיצוב הניסוי IOV-LUN-202 ועל מטריצת בדיקות העוצמה המוצעת לתמיכה ברישום. עיצוב הניסוי מתיישר עם הנחיות ה-FDA לניסויי זרוע-יחידה, כדי לתמוך באישורים מואצים במצבים של צורך רפואי שלא נענה. הניסוי IOV-LUN-202 צפוי להתקדם ב-2026 לעבר בקשה משלימה לרישיון למוצר ביולוגי עבור lifileucel ב-NSCLC שאינו קשקשי, ולהשקה פוטנציאלית במחצית השנייה של 2027. לאחר טיפול ראשוני במעכבי נקודות בקרה חיסוניות ובכימותרפיה, לחולי NSCLC מתקדם יש אפשרויות טיפול מוגבלות ולעיתים קרובות הם מקבלים שוב כימותרפיה, שמשך ההשפעה שלה מוגבל. טיפול סטנדרטי בדוצטקסל כטיפול חד-תרופתי בחולי NSCLC שאינו קשקשי, שטופלו בעבר במעכבי נקודות בקרה חיסוניות ובכימותרפיה, הראה לאחרונה ORR של 12.8% עם mDOR של 5.6 חודשים והישרדות כוללת של 12.3 חודשים, ללא תגובות מלאות. פרופיל הבטיחות של משטר הטיפול ב-lifileucel היה עקבי עם המחלה הבסיסית, עם דיכוי לימפוציטים לא-מיולואבלטיבי ועם אינטרלוקין-2. לאחר הכנסת משטר מעודכן של NMA-LD מופחת ל-IOV-LUN-202, נצפו שיפורים בפרופיל הבטיחות הכולל מבלי לפגוע ביעילות. מטופלים שטופלו במשטר המעודכן הראו ירידה של יותר ממחצית במספר ימי האשפוז החציוניים לאחר IL-2, וכן שכיחות נמוכה יותר וזמן קצר יותר להיעלמות ציטופניות, בהשוואה למשטר ההתחלתי.