פרוטליקס ו-Chiesi Global: ה-CHMP פרסם חוות דעת שלילית לגבי Elfabrio

פרוטליקס ו-Chiesi Global: ה-CHMP פרסם חוות דעת שלילית לגבי Elfabrio

דה פליי (TheFly)17 באוקטובר 2025

• ה-CHMP של סוכנות התרופות האירופית פרסם חוות דעת שלילית לגבי אישור משטר מינון של 2 מ"ג/ק"ג בעירוי כל 4 שבועות עבור Elfabrio.
• Chiesi Global Rare Diseases ו-Protalix הביעו אכזבה אך הדגישו שימשיכו לקדם פתרונות בטוחים ויעילים למחלת פברי עם הפחתת הנטל הטיפולי.

נקודות עיקריות:

• ה-CHMP של סוכנות התרופות האירופית פרסם חוות דעת שלילית לבקשה לאשר ל-Elfabrio משטר מינון של 2 מ"ג לכל ק"ג, בעירוי כל 4 שבועות.
• Chiesi Global Rare Diseases ו-Protalix הביעו אכזבה, אך התחייבו להמשיך לקדם פתרונות בטוחים ויעילים למחלת פברי, עם הפחתת הנטל הטיפולי.

Chiesi Global Rare Diseases, יחידת עסקים בקבוצת Chiesi שהוקמה כדי לספק טיפולים ופתרונות חדשניים לאנשים החיים עם מחלות נדירות, ו-Protalix (PLX) BioTherapeutics מודיעות כי הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית פרסמה חוות דעת שלילית לגבי הבקשה לאשר משטר מינון של 2 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף, בעירוי כל 4 שבועות, עבור Elfabrio. “אנחנו מאוכזבים מתוצאת הסקירה הזו, אך מבקשים להביע את תודתנו והערכתנו העצומה על שיתוף הפעולה של קהילת המטופלים, החוקרים והנציבות האירופית לאורך כל התהליך,” אמר Giacomo Chiesi, סגן נשיא בכיר, Chiesi Global Rare Diseases. “אנחנו גאים להיות חלק מהקהילה הזו ונמשיך לתת עדיפות לפוטנציאל לקדם ולפתח פתרונות בטוחים ויעילים למחלת פברי, תוך הפחתת הנטל הטיפולי.”