Celularity מודיעה על פרסום ניסוי שלב 2 על PDA-002
- Celularity פרסמה ב-International Wound Journal תוצאות ניסוי שלב 2 של PDA-002 שהדגימו בטיחות ויעילות בטיפול בכיבי רגל סוכרתיים, עם/בלי מחלת עורקים היקפית.
- הניסוי כלל 159 מטופלים ב-35 אתרים בארה"ב, עם שתי הזרקות תוך-שריריות של PDA-002 בשלוש רמות מינון או פלסבו; נקודת הסיום העיקרית הייתה סגירת פצע מלאה תוך 3 חודשים ונשמרת לפחות 4 שבועות; המנכ"ל ציין התאמה לחוק פלורידה החדש המרחיב גישה לטיפולי תאי גזע שאינם מאושרי FDA.
הדגשות (Highlights):
- Celularity פרסמה ב-International Wound Journal תוצאות ניסוי שלב 2 של PDA-002, שהראו בטיחות ויעילות בטיפול בכיבי רגל סוכרתיים, עם או בלי מחלת עורקים היקפית.
- הניסוי כלל 159 מבוגרים ב-35 אתרים בארה"ב; המשתתפים קיבלו שתי הזרקות תוך-שריריות של PDA-002 בשלוש רמות מינון או פלסבו; נקודת הסיום העיקרית: סגירת פצע מלאה תוך 3 חודשים ונשמרת לפחות 4 שבועות; המנכ"ל ציין שהטיפול עומד בתנאי חוק פלורידה החדש להרחבת הגישה לטיפולי תאי גזע שאינם מאושרי FDA.
Celularity (CELU) הודיעה על פרסום ניסוי שלב 2 שכותרתו “תאים שמקורם בשליה אנושית, PDA-002, בקרב מטופלים עם כיב רגל סוכרתית עם ובלי מחלת עורקים היקפית: ניסוי שלב 2 רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלסבו” בכתב העת International Wound Journal. תוצאות המחקר הראו בטיחות ויעילות בסוג מורכב של פצעים חמורים, בהקשר של סוכרת ומחלת כלי דם היקפיים. יו"ר ומנכ"ל Celularity, Robert J. Hariri, M.D., Ph.D., התייחס גם ל-PDA-002 כטיפול בתאי גזע העומד בתנאי חוק פלורידה שנכנס לאחרונה לתוקף, שמרחיב את הגישה במדינה לטיפולי תאי גזע שעדיין לא אושרו על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). המחקר שפורסם כלל 159 מטופלים בוגרים עם כיבי רגל סוכרתיים כרוניים, והתקיים ב-35 אתרים קליניים בארצות הברית. המשתתפים קיבלו שתי מנות תוך-שריריות של PDA-002 — טיפול תאי ממקור שליה שפותח על ידי Celularity — באחת משלוש רמות מינון, או פלסבו. נקודת הסיום העיקרית של היעילות הייתה מספר המטופלים שהשיגו סגירת פצע מלאה בתוך שלושה חודשים, כאשר הריפוי נשמר שלם למשך לפחות ארבעה שבועות נוספים.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>