HyBryte של Soligenix משיגה ציון דרך בטיחותי בניסוי שלב 3 בלימפומת תאי T
- ה‑DMC קבעה שאין חששות בטיחותיים בניסוי שלב 3 של HyBryte ל‑CTCL, ולתרופה פרופיל בטיחות מקובל ועקבי עם מחקרים קודמים.
- ניסוי האישור FLASH2 נשען על ניסויים מוצלחים קודמים; Soligenix מתכננת עדכון גיוס ברבעון הרביעי של 2025 וניתוח ביניים סמוי של יעילות במחצית הראשונה של 2026. בניסוי שלב 3 הראשון נרשמה תגובת טיפול של 49% לאחר 18 שבועות, והטיפול הממושך צפוי להדגים את האפקט בעולם האמיתי.
נקודות עיקריות:
- ועדת ניטור הנתונים (DMC) קבעה שאין חששות בטיחותיים בניסוי שלב 3 המתמשך ב-HyBryte ל-CTCL, ולתרופה פרופיל בטיחות מקובל ועקבי עם כל המחקרים הקליניים הקודמים.
- ניסוי האישור FLASH2 נשען על הצלחות קודמות. Soligenix מתכננת עדכון על הגיוס ברבעון הרביעי של 2025 וניתוח ביניים סמוי ומתוכנן מראש של יעילות במחצית הראשונה של 2026. בניסוי שלב 3 הראשון נרשמה תגובת טיפול של 49% לאחר 18 שבועות.
הפגישה הראשונה של ועדת ניטור הנתונים (DMC) של Soligenix (SNGX) עבור ניסוי האישור בשלב 3, שבוחן את HyBryte – היפריצין סינתטי – לטיפול בלימפומת תאי T של העור (CTCL), הסתיימה בקביעה כי אין חששות בטיחותיים לגבי הניסוי המתמשך בשלב 3. עוד נקבע כי ל‑HyBryte פרופיל בטיחות מקובל, ועקבי עם נתוני הבטיחות מכל המחקרים הקליניים הקודמים.
ניסוי האישור בשלב 3 FLASH2 נשען על ניסוי ה‑FLASH בשלב 3 שהציג מובהקות סטטיסטית בעבר. הוא מסתמך גם על מחקר השוואתי מוצלח שבוצע לאחרונה ועל מחקר יזום‑חוקר מתמשך, התומכים בעיצוב הניסוי הקליני FLASH2.
Soligenix צופה למסור עדכון על הגיוס ברבעון הרביעי של 2025, ולסייע ל‑DMC בביצוע ניתוח ביניים סמוי ומתוכנן מראש של יעילות במחצית הראשונה של 2026.
בניסוי שלב 3 הראשון נצפתה תגובת טיפול של 49% בקרב מטופלים שהשלימו 18 שבועות טיפול. טיפול מוארך של 18 שבועות רצופים במחזור אחד צפוי להדגים סטטיסטית את האפקט של HyBryte לאורך מהלך טיפול ממושך יותר, בדומה ל״עולם האמיתי״.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – המקור הסמכותי לחדשות פיננסיות שוברות‑שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>