Revelation Biosciences מודיעה על תוצאות ראשוניות ממחקר PRIME
- היעד הראשי הושג: Gemini הפחית משמעותית את פעילות הדלקת והשיב תגובתיות תאית תקינה ב‑PBMCs, עם אפקט שנמשך עד 7 ימים, מבלי להעלות דלקת בקרב בעלי פעילות בסיסית נמוכה.
- פרופיל בטיחות חיובי: במינון המטרה כל האירועים היו קלים; במינון הגבוה ביותר היו 3 אירועים קשים שחלפו תוך 3 שעות או פחות; לא דווחו תופעות לוואי חמורות ולא נצפו מגמות בעלות משמעות קלינית בבדיקות דם/שתן, סימנים חיוניים או ECG. החברה תקיים שיחת עדכון ב‑10 בספטמבר בשעה 8:30 בבוקר (ET).
Revelation Biosciences (REVB) פרסמה נתוני בטיחות ופעילות ממחקר הקליני PRIME בשלב 1b, בקרב מטופלים עם מחלת כליה כרונית בדרגה 3 ו‑4. יעד המחקר הראשי, להעריך את הבטיחות והסבילות של מינונים עולים של Gemini, הושג. מעבר לכך, Gemini הפחית באופן מובהק את פעילות הדלקת והשיב את תגובת התאים לגירויים לרמה תקינה. זאת כפי שנמדד בתאי דם מונונוקלאריים היקפיים (PBMCs) שהופרדו מהמטופלים לפני המנה, ולאחר 2, 24 ו‑168 שעות מהמנה, ומדגים את יכולתו של Gemini לאזן מחדש את תהליך הדלקת ברמת התא באופן מתמשך. Revelation תקיים שידור רשת/שיחת ועידה לעדכון החברה ביום רביעי, 10 בספטמבר, בשעה 8:30 בבוקר לפי שעון החוף המזרחי, כדי לסקור את הנתונים הראשוניים ואת ההשפעה האפשרית של שימוש ב‑Gemini לטיפול במחלות דלקתיות חריפות וכרוניות.
מחקר PRIME כלל 40 מטופלים בני 32–78, בשלוש מרפאות בארה״ב בסן דייגו ובסן אנטוניו, המתמחות בטיפול במטופלים עם מחלת כליה כרונית (CKD). בסך הכול נכללו 5 קבוצות מחקר (קוהורטים) בארבע רמות מינון: מינון תת‑טיפולי, מינון נמוך, מינון המטרה ומינון גבוה. בנוסף, בוצע פרוטוקול הרחבה כדי לאסוף דגימות PBMC וסמנים ביולוגיים נוספים מ‑8 מטופלים נאיביים ל‑Gemini או נאיביים משניים. היעד הראשי היה הערכת הבטיחות. מלבד מדדי הבטיחות, הופרדו PBMCs של המטופלים לפני המנה ולאחר 2, 24 ו‑168 שעות מהמנה. PBMCs נותחו ex vivo להערכת דלקת בסיסית באמצעות מדידה של IL‑1β, TNF‑α, IL‑6, IL‑10 ו‑IL‑1RA. התאים הוערכו גם עבור תגובה לגירוי בליפופוליסכריד (LPS) או בחלבון HMGB1 (high mobility group box‑1). ניתוח תת‑קבוצות חילק את המטופלים לשתי קטגוריות: כאלה שב‑PBMCs שלהם נצפתה פעילות דלקתית בסיסית מינימלית ותגובה תקינה לגירויים, וכאלה עם פעילות דלקתית בסיסית משמעותית וללא תגובה לגירויים. כ‑50% מהמטופלים היו בכל קבוצה.
במטופלים עם פעילות בסיסית גבוהה ב‑PBMCs, Gemini הפחית באופן מובהק את הדלקת ביחס ל‑PBMCs של מטופלי פלצבו לאחר המנה, ונשאר נמוך באופן מובהק מערך הבסיס שלהם למשך עד 7 ימים. הדלקת הבסיסית ירדה לרמות הדומות ל‑PBMCs שהופרדו מנבדקים בריאים. בנוסף, Gemini הדגים תיקון של 'שיתוק חיסוני' האופייני למחלה כרונית. Gemini העלה באופן מובהק את התגובתיות לגירוי LPS ב‑PBMCs של מטופלים עם פעילות בסיסית גבוהה, בהשוואה לפלצבו, בכל נקודות הזמן. Gemini גם העלה באופן מובהק את התגובתיות לגירוי HMGB1 ב‑PBMCs של מטופלים עם פעילות בסיסית גבוהה, לעומת פלצבו, בכל נקודות הזמן. התגובתיות המוגברת הייתה דומה לזו של PBMCs שהופרדו מנבדקים בריאים. תוצאות אלה מראות את היכולת של Gemini להשיב את תפקוד התאים התקין, עד שבוע לאחר מנה יחידה. אצל מטופלים עם פעילות בסיסית נמוכה, כמצופה, Gemini אינו מעלה פעילות דלקתית. ניתוחים נוספים לגבי השפעת הגירוי של LPS או HMGB1 עדיין נמשכים.
מתן Gemini במינון המטרה היה נסבל היטב, וכל האירועים דווחו כקלים. תופעות הלוואי שנצפו במינון המטרה כללו כאב ראש חולף, צמרמורות, יציאות רכות וכאבי גוף. שלוש תופעות לוואי במינון הגבוה ביותר דווחו כקשות, ובהן צמרמורות, בחילה והקאות. כולן חלפו בתוך שלוש שעות או פחות. שאר האירועים שדווחו היו קלים או בינוניים. כל האירועים תאמו למחקר הקודם במתנדבים בריאים ולממצאים פרה‑קליניים, ועקביים עם הפרמקולוגיה הצפויה של התרופה. לא דווחו תופעות לוואי חמורות. מתן Gemini לא הוביל למגמות בעלות משמעות קלינית במדדי בטיחות בבדיקות דם או שתן. לא נצפו שינויים או מגמות בעלי משמעות קלינית במדדי סימנים חיוניים או בהערכות ECG לאחר מתן Gemini.
פורסם לראשונה באתר TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>