Azitra נתנה את המנה הראשונה למטופל הראשון בניסוי קליני בשלב 1/2 של ATR04-484
- Azitra נתנה את המנה הראשונה בניסוי שלב 1/2 ב‑ATR04-484, טיפול טופיקלי ביולוגי חי לפריחה הקשורה ל‑EGFRi; לתוכנית יש סיווג Fast Track מה‑FDA.
- הניסוי הרב-מרכזי, האקראי ובסמיות כפולה, המבוקר באמצעות נשא, יבחן בטיחות, סבילות, אותות יעילות (חומרת מחלה, גרד וכאב), זמינות ביולוגית ופרמטרים פרמקודינמיים — כבסיס להמשך הפיתוח.
Azitra (AZTR) הודיעה כי נתנה את המנה הראשונה למטופל הראשון בניסוי הקליני בשלב 1/2 של ATR04-484, מועמד למוצר ביותרפי חי לשימוש מקומי שמיועד לטפל בפריחה הקשורה למעכבי EGFR (EGFRi). Azitra קיבלה מה-FDA סיווג Fast Track עבור פריחה הקשורה ל-EGFRi, הפוגעת בכ-150 אלף אנשים בארה"ב מדי שנה. טיפולים ממוקדים בסרטן, כמו EGFRi, הובילו להתקדמות משמעותית עבור חולים עם סוגי גידולים שונים, כולל סרטן ריאות מסוג NSCLC וסרטן המעי הגס. אבל הם גם מלווים ברעילויות דרמטולוגיות ייחודיות. תופעות הלוואי האלה עלולות לפגוע קשות במאמצי הטיפול ולגרום לחולים אי-נוחות פיזית ונפשית משמעותית. הפריחה הפפולופוסטולרית היא לרוב האירוע העורי המוקדם והנפוץ ביותר של טיפול ב‑EGFRi, ויכולה להופיע אצל 50%–80% מהמטופלים. לעיתים היא פוגעת באיכות החיים עד כדי הפרעה או עצירה של טיפול בסרטן. המחקר הקליני בשלב 1/2 הוא רב-מרכזי, אקראי, בסמיות כפולה ומבוקר-נשא (vehicle-controlled), ונועד להעריך את הבטיחות והסבילות של ATR04-484 לשימוש מקומי לטיפול ברעילות עורית הקשורה ל‑EGFRi בפנים של מטופלים בוגרים. ATR04-484 או הנשא שלו ייושמו על הפנים, וכן על אזורים נגועים בצוואר, בחזה, בגב ובאזורים סביב מיטות הציפורניים. מטרות המפתח של המחקר הן להעריך את הבטיחות והסבילות של ATR04-484 לשימוש מקומי, ולבחון אותות יעילות כולל חומרת המחלה, גרד וכאב. ייבחנו גם הזמינות הביולוגית של ATR04-484 ופרמטרים פרמקודינמיים. מחקר קליני זה יניח את הבסיס להמשך הפיתוח הקליני של ATR04-484.
פורסם לראשונה בTheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>