דלגו לתוכן

Eisai, Biogen מודיעות על קבלת ה-FDA את ה-sBLA ל-lecanemab-irmb

דה פליי (TheFly)26 בינואר 2026
Eisai, Biogen מודיעות על קבלת ה-FDA את ה-sBLA ל-lecanemab-irmb

. Eisai ‎(ESAIY)‎ ו‑Biogen ‎(BIIB)‎ הודיעו כי מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה‑FDA, קיבל לבחינה את בקשת ה‑Supplemental Biologics License Application, ‏sBLA, של Eisai עבור גרסת מתן תת‑עורי באמצעות מזרק אוטומטי, ‏SC-AI (התקן הזרקה עצמית תת‑עורי), של lecanemab-irmb, הנקראת LEQEMBI IQLIK, כמינון התחלתי שבועי. LEQEMBI מיועדת לטיפול במחלת אלצהיימר, ‏AD, בחולים עם הפרעה קוגניטיבית קלה, ‏MCI, או בשלב הדמנציה הקלה של המחלה. ה‑sBLA קיבל מעמד של Priority Review, ותאריך ה‑PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) נקבע ל‑24 במאי 2026.