שיחת התוצאות של Longeveron Inc.: התקדמות לצד אתגרים
- התקדמות קלינית ורגולטורית: הושלם הגיוס ל-ELPIS II שלב 2b ב-HLHS; ה-FDA קבע שהמחקר פיבוטלי עם אפשרות להגשה מתגלגלת של BLA בסוף 2026; הרחבת הצנרת לקרדיומיופתיה מורחבת בילדים (אישור IND); בחירת CDMO מסחרי כהיערכות ל-BLA ולמסחור.
- מצב פיננסי מעורב והנחיות: גיוס כ-5 מיליון דולר עם פוטנציאל לעוד 12.5 מיליון מממן פעילות עד תחילת 2026, אך ההכנסות ירדו ב-31% ל-0.7 מיליון דולר, ההוצאות עלו וההפסד הנקי הגיע ל-10 מיליון דולר; אי-ודאות סביב תוכנית ה-PRV ומימון/שותפויות לאלצהיימר; ב-2025 הדגש על קידום HLHS והכנה ל-BLA, בכפוף למימון נוסף.
Longeveron Inc. (LGVN) קיימה את שיחת התוצאות לרבעון השני. הנה עיקרי הדברים.
עיקרי הדברים
- התקדמות קלינית ורגולטורית: הושלם הגיוס לניסוי ELPIS II שלב 2b ב-HLHS; ה-FDA קבע שהמחקר פיבוטלי עם אפשרות להגשה מתגלגלת של בקשה לרישיון מוצר ביולוגי (BLA) בסוף 2026; הרחבת הצנרת לקרדיומיופתיה מורחבת בילדים עם אישור IND לניסוי שלב 2 פיבוטלי; בחירת CDMO מסחרי כהיערכות ל-BLA ולמסחור.
- תמונה פיננסית מעורבת והנחיות קדימה: החברה גייסה כ-5 מיליון דולר עם פוטנציאל לעוד 12.5 מיליון, מה שמממן פעילות עד הרבעון הראשון של 2026; במקביל ההכנסות ירדו ב-31% ל-0.7 מיליון דולר, ההוצאות התפעוליות עלו (מנהלה +28%, מו"פ +39%) וההפסד הנקי עמד על 10 מיליון דולר; קיימת אי-ודאות סביב אפשרות לסיום תוכנית ה-PRV ב-2026 וההשגת מימון/שותפויות לתוכנית האלצהיימר; ב-2025 הדגש על קידום HLHS והכנה ל-BLA, בכפוף להשגת מימון נוסף.
שיחת התוצאות האחרונה של Longeveron הציגה תמונה מעורבת: מצד אחד התקדמות משמעותית בניסויים קליניים ובהרחבת הצבר; מצד שני ירידה בהכנסות ועלייה בהוצאות. הסנטימנט היה זהיר-אופטימי. מהלכים אסטרטגיים בייצור ובתכנון הפיננסי קיבלו משקל, אך מנגד עומדות אי-ודאויות רגולטוריות ופיננסיות.
השלמת הגיוס ל-ELPIS II שלב 2b
Longeveron הודיעה על השלמת הגיוס לניסוי הפיבוטלי ELPIS II שלב 2b, שבוחן את laromestrocel כטיפול ב-HLHS (היפופלזיה של הצד השמאלי של הלב). זהו ציון דרך חשוב בדרך לאישור רגולטורי, ומדגיש את מחויבות החברה לקידום התוכניות הקליניות שלה.
התקדמות רגולטורית חיובית
קביעת ה-FDA שהמחקר ELPIS II הוא פיבוטלי מאיצה את המסלול הרגולטורי של laromestrocel, עם אפשרות להגשה מתגלגלת של בקשה לרישיון מוצר ביולוגי (BLA) הצפויה בסוף 2026. מדובר בהישג רגולטורי משמעותי עבור Longeveron.
הרחבת צבר הפיתוח
Longeveron מרחיבה את צנרת הפיתוח שלה באמצעות הוספת אינדיקציה של קרדיומיופתיה מורחבת בילדים, לאחר קבלת אישור IND מה-FDA לניסוי פיבוטלי בשלב 2. המהלך משקף את האמון של ה-FDA בתוכנית של Longeveron ואת הפוטנציאל שלה בתחום הקרדיולוגיה בילדים.
שותף ייצור אסטרטגי
ההחלטה להסתמך על ארגון פיתוח וייצור בחוזה (CDMO) חיצוני לייצור המסחרי היא מהלך אסטרטגי שמטרתו לנצל קנה מידה וניסיון. השותפות הזו מרכזית בתוכנית של Longeveron להיערכות ל-BLA ולהצלחה מסחרית בעתיד.
תחזית פיננסית חיובית
Longeveron השלימה הנפקה ציבורית וגייסה כ-5 מיליון דולר, עם פוטנציאל לגייס עוד 12.5 מיליון דולר. החיזוק הפיננסי הזה מבטיח מימון לפעילות החברה עד הרבעון הראשון של 2026, ומספק בסיס יציב ליוזמות האסטרטגיות שלה.
ירידה בהכנסות
החברה דיווחה על ירידה של 31% בהכנסות, ל-0.7 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2025, לעומת השנה הקודמת. הירידה נובעת מביקוש נמוך יותר מצד משתתפים ומצמצום שירותי ייצור בחוזה, מה שמציב אתגר לבריאותה הפיננסית של Longeveron.
עלייה בהוצאות התפעול
ההוצאות התפעוליות עלו משמעותית: הוצאות כלליות ומנהליות עלו ב-28%, והוצאות מחקר ופיתוח עלו ב-39%. העליות הללו תרמו להפסד נקי של 10 מיליון דולר, ומדגישות את הלחצים הפיננסיים על Longeveron.
אי-ודאות רגולטורית ופיננסית
אפשרות להפסקת תוכנית שובר סקירת עדיפות (PRV) ב-2026 עלולה להשפיע על היתרונות של Longeveron. בנוסף, קיימת אי-ודאות לגבי הבטחת מימון עתידי ושותפויות לתוכנית האלצהיימר, מה שמוסיף אתגרים פיננסיים ואסטרטגיים.
הנחיות קדימה
ההנחיות של Longeveron לשנת 2025 מתמקדות בהמשך קידום הניסוי הפיבוטלי ELPIS II שלב 2b ל-HLHS, בהכנה להגשת ה-BLA, ובחתירה לשיתופי פעולה אסטרטגיים עבור תוכנית מחלת האלצהיימר. תוכנית ה-HLHS מקבלת עדיפות בשל סיכויי ההצלחה הגבוהים שלה והמסלול הרגולטורי הקצר יותר. בזכות יתרות המזומנים והגיוס האחרון, Longeveron שואפת להמשיך לפעול עד תחילת 2026, בכפוף להשגת מימון נוסף.
לסיכום, שיחת התוצאות של Longeveron חשפה חברה שמתקדמת משמעותית במאמצים הקליניים והרגולטוריים שלה, אף שהיא מתמודדת עם אתגרים פיננסיים. הסנטימנט הכללי היה זהיר-אופטימי, עם יוזמות אסטרטגיות שנועדו לתת מענה להזדמנויות ולאי-ודאויות. משקיעים ובעלי עניין יעקבו מקרוב אחרי הדרך שבה Longeveron תנווט את האתגרים ברבעונים הקרובים.