נתונים קליניים מוקדמים מוגבליםהקבוצה הקטנה והלא מבוקרת בשלב 1b, והשימוש הנרחב במקביל בתרופות ביולוגיות, מגבילים את הביטחון ביעילות כטיפול עצמאי ומעלים את הסיכון לתוצאות מאכזבות בניסויים אקראיים.
מנגנון הפעולה וסיכון ההפעלהיעילות שעלולה להיות בלתי מספקת או בעיות סבילות מתמשכות הקשורות לעיכוב PDE4, וכן הפעלה משתנה של התרופה ברקמת מעי חולה, עלולות למנוע מ-פליסייד ביו להשיג תועלת קלינית משמעותית באמצעות PALI-2108.
לחץ תחרותיתוצאות חזקות של הפוגה מטיפול פומי מתחרה מעלות את הרף שעל PALI-2108 לעמוד בו מבחינת יעילות, עמידות לאורך זמן וסבילות, ומגדילות את הסיכון התחרותי לאישור ולאימוץ עתידיים.