מגבלות בנתונים הקלינייםקבוצה קטנה ולא מבוקרת בשלב 1b, שבה מטופלים רבים קיבלו במקביל טיפולים ביולוגיים, מגבילה את רמת הביטחון בתגובות שנצפו ומותירה אי-ודאות לגבי היעילות בניסויים אקראיים.
לחץ תחרותיתוצאות הפוגה חזקות מטיפול מתחרה מעלות את רף היעילות והעמידות שהתרופה חייבת לעמוד בו, ומגדילות את הסיכון לתוצאות השוואתיות מאכזבות.
סיכוני פיתוח וביצועשונות בהפעלת התרופה ברקמת מעי חולה, חשיפה מוקדמת קצרה, ועיכובים אפשריים בגיוס או בניסוי יוצרים אי-ודאות סביב היעילות לטווח הארוך ועמידה במועדי אבני הדרך בפיתוח.