דלגו לתוכן

יוניסייסיב תרפויטיקס מודיעה על הגשה מחדש של בקשת NDA עבור OLC

דה פליי (TheFly)29 בספטמבר 2026
יוניסייסיב תרפויטיקס מודיעה על הגשה מחדש של בקשת NDA עבור OLC

יוניסייסיב תרפויטיקס (UNCY) הודיעה על הגשה מחדש של בקשת התרופה החדשה שלה, NDA, עבור oxylanthanum carbonate, OLC, קושר הפוספטים האוראלי הניסיוני של החברה לטיפול בהיפרפוספטמיה בחולים עם מחלת כליות כרונית, CKD, המטופלים בדיאליזה. החברה צופה שה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי, יקבל את הבקשה בתוך 30 ימים, ושמועד PDUFA חדש ייקבע לשישה חודשים ממועד ההגשה מחדש. ההגשה מחדש של ה-NDA כוללת נתוני CMC מספק ייצור צד שלישי חדש למוצר התרופתי. בקשת ה-NDA נתמכת בנתונים משלושה מחקרים קליניים: מחקר שלב 1 במתנדבים בריאים, מחקר שקילות ביולוגית במתנדבים בריאים, ומחקר סבילות של OLC בחולי CKD המטופלים בדיאליזה, יחד עם כמה מחקרים פרה-קליניים ונתוני CMC. נכון ל-30 ביוני 2026, סך המזומנים, שווי המזומנים וניירות הערך הסחירים הלא מבוקרים עמד על 61.4 מיליון דולר, מה שתומך בהמשך ההיערכות להשקה המסחרית של OLC ובמסלול מזומנים הצפוי להימשך לתוך המחצית השנייה של 2027.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>