חברת גיידד תרפיוטיקס מגישה ל‑FDA דו״ח קליני במסגרת בקשת PMA

חברת גיידד תרפיוטיקס מגישה ל‑FDA דו״ח קליני במסגרת בקשת PMA

דה פליי (TheFly)16 ביוני 2026

חברת גיידד תרפיוטיקס (GTHP) הגישה למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) את תוצאות הניסוי הקליני הרב-מרכזי שלה. פרוטוקול המחקר גובש בשיתוף פעולה עם ה‑FDA, וגייס 480 נשים שהופנו לביופסיה בעקבות בדיקת פאפ ו/או HPV לא תקינה. מתוך 428 נשים שהשלימו את המחקר, אצל 99 אובחנה, על ידי פתולוגיה עצמאית של מומחים, מחלה צווארית משמעותית שעלולה להוביל לסרטן. מתוך 99 אלה, 32 מקרים של מחלה לא התגלו על ידי הסטנדרט הטיפולי הנוכחי, המבוסס על ביופסיה מודרכת קולפוסקופיה. המטרה העיקרית של המחקר הייתה להראות כי LuViva מסוגלת לזהות מספר משמעותי מהנגעים הטרום‑סרטניים ה״מוחמצים״ הללו. התוצאות הראו כי LuViva זיהתה 21 מתוך 32 מקרי המחלה שלא התגלו על ידי הסטנדרט הטיפולי הנוכחי, וכך העלתה את שיעור הגילוי מ‑68% ללא LuViva ל‑89% עם LuViva. נוסף על כך, כל נקודות הסיום הראשיות והמשניות הקשורות לרגישות ולסגוליות של LuViva הושגו עם רמת ודאות סטטיסטית גבוהה. לא דווחו בעיות בטיחות או תופעות לוואי הקשורות ל‑LuViva בקרב משתתפות המחקר.