קוג'נט ביוסיינסס מפרסמת נתונים מהאנליזה של ניסוי PEAK שלב 3
קוג'נט ביוסיינסס (COGT) פרסמה נתונים קליניים מפורטים מהאנליזה הראשונית של ניסוי PEAK שלב 3, שבו נבדקה התרופה bezuclastinib בשילוב עם sunitinib בחולים עם גידולים סטרומליים של מערכת העיכול (GIST), שקיבלו בעבר טיפול ב-imatinib. תוצג מצגת תחת הכותרת "Primary Results of the Phase 3 Peak Study of Bezuclastinib + Sunitinib vs Sunitinib Monotherapy in Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors". עיקרי הדברים: השילוב עם bezuclastinib הוא הטיפול הראשון אי פעם שמראה יתרון מובהק סטטיסטית לעומת טיפול משווה פעיל בחולי GIST; חציון זמן ההישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) של 16.5 חודשים לעומת 9.2 חודשים עבור השילוב עם bezuclastinib בהשוואה ל-sunitinib בלבד; השילוב עם bezuclastinib מספק תועלת ברורה ב-PFS ללא קשר למוטציות הראשוניות או המשניות ב-KIT; משך הטיפול הממוצע הוערך ב-21.4 חודשים עבור מטופלים שקיבלו את השילוב עם bezuclastinib; השילוב עם bezuclastinib נסבל היטב, ולא נצפו סיכונים ייחודיים בשילוב בהשוואה לפרופיל הבטיחות הידוע של sunitinib; סקירה מואצת (Priority Review) הוענקה לאחר שה-FDA קיבל את בקשת ה-NDA עבור השילוב עם bezuclastinib בחולי GIST שטופלו בעבר ב-imatinib; תאריך ה-PDUFA נקבע ל-30 בנובמבר 2026
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>