קוג'נט ביוסיינסס מודיעה על קבלת בקשת ה-NDA ל-Bezuclastinib על ידי ה-FDA
דה פליי (TheFly)28 במאי 2026
קוג'נט ביוסיינסס (COGT) הודיעה כי ה-FDA קיבל את בקשת התרופה החדשה (NDA) עבור bezuclastinib בשילוב עם sunitinib עבור מטופלים עם גידולי סטרומה במערכת העיכול (Gastrointestinal Stromal Tumors, או GIST), שקיבלו בעבר טיפול ב-imatinib. ה-FDA העניק לבקשה הליך בחינה מואץ (Priority Review) וקבע תאריך יעד לקבלת החלטה במסגרת Prescription Drug User Fee Act ל-30 בנובמבר. בנוסף, ה-FDA ציין כי בשלב זה אין כוונה לכנס ועדה מייעצת, ולא זיהה שום סוגיות פוטנציאליות הקשורות לבחינת הבקשה.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות שוטפות, שוברות שווי שוק, בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>