קויה תרפיוטיקס קיבלה מעמד Fast Track מה‑FDA עבור COYA 302

קויה תרפיוטיקס קיבלה מעמד Fast Track מה‑FDA עבור COYA 302

דה פליי (TheFly)12 במאי 2026

קויה תרפיוטיקס (COYA) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק מעמד Fast Track לתרופה COYA 302, טיפול ביולוגי ניסיוני קנייני המשלב שתי פעולות מנגנון, לטיפול בטרשת אמיוטרופית צידית (ALS). מעמד ה-Fast Track של ה-FDA הוא תוכנית שנועדה להקל ולהאיץ את הפיתוח והבחינה של תרופות וביולוגיות שמיועדות לטפל במחלות חמורות או מסכנות חיים. המטרה העיקרית היא לוודא שטיפולים חדשים מבטיחים יגיעו למטופלים כמה שיותר מהר, באמצעות מספר יתרונות רגולטוריים מרכזיים, בהם אינטראקציות תכופות יותר עם ה-FDA, אפשרות לבחינה מתגלגלת (rolling review) וזכאות לתוכניות מואצות כמו אישור מואץ (Accelerated Approval) ובחינת Priority Review. “אנו שמחים להודיע ש-COYA 302 קיבלה מעמד Fast Track מה-FDA לטיפול ב-ALS,” אמר ארון סוואמינאתן, Ph.D., המנכ"ל של קויה. “הכרה זו מדגישה את האופי ההרסני של ALS ואת הצורך הדחוף בטיפולים חדשים. בקויה, אנו מחויבים באופן מלא לקדם את מועמדת הביולוגית המובילה שלנו, COYA 302, בתהליך הרגולטורי, כשמטרת העל היא לספק – בכפוף לאישור ה-FDA – טיפול בטוח ויעיל לחולים החיים עם ALS ולמשפחותיהם.”