קפריקור תרפיוטיקס תובעת את NS Pharma על הסכם ההפצה של Deramiocel
קפריקור תרפיוטיקס (CAPR) הודיעה כי הגישה תביעה נגד Nippon Shinyaku (NPNKF) ונגד החברה הבת האמריקאית שלה, NS Pharma, בנוגע להסכם ההפצה בארה"ב של Deramiocel, טיפול תאי ניסיוני של קפריקור לטיפול בדושן (Duchenne muscular dystrophy). "Deramiocel הוא אחד מההתקדמויות הטיפוליות החשובות ביותר ל-DMD, והוא מטפל גם בהיבטים השריריים-השלדיים וגם במעורבות הלבבית של המחלה. חוסר הפעולה של NS Pharma עלול כעת לסכן את הגישה של מטופלים לטיפול שמשנה חיים", אמרה החברה. בתלונה של קפריקור מפורט כיצד "פגם בסיסי במנגנון התמחור בהסכם המסחור וההפצה עם NS Pharma ימנע ממטופלים המכוסים על ידי Medicare, Medicaid או ביטוח פרטי לקבל גישה לטיפול. קפריקור ניסתה לפעול בתום לב כדי לתקן את מנגנון התמחור הזה יחד עם NS Pharma, אך NS Pharma סירבה להתפשר. NS Pharma גם לא התכוננה בצורה מספקת להשקה המסחרית של Deramiocel, וקפריקור נוקטת כעת בהליך משפטי כדי להבטיח שיהיה מסלול שיאפשר ל-Deramiocel להגיע למטופלים הזקוקים לו בדחיפות." מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) העניק ל-Deramiocel הליך סקירה מואצת (Priority Review), עם תאריך יעד לפעולה לפי PDUFA ב-22 באוגוסט 2026. תהליך הסקירה של ה-FDA והעיתוי הצפוי נותרו ללא שינוי.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
צפו במניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>