ביורסטורטיב תרפיות מדווחת על נתוני שלב 2 מורחבים ומסולפים עבור BRTX-100
ביורסטורטיב תרפיות (BRTX) הודיעה על נתונים מסולפים ומורחבים מהניסוי הקליני בשלב 2, שהגיע לגיוס מלא, שמעריך את BRTX-100, טיפול תאי במזנכימליים אוטולוגיים בתנאי היפוקסיה (hypoxic-cultured mesenchymal stem cell therapy) של החברה, לטיפול במחלת דיסק מותני כרונית. הנתונים הוצגו בהרצאה בעל פה בכנס השנתי של האגודה הבין־לאומית לטיפול תאי וגנטי (International Society for Cell & Gene Therapy) ב־6 במאי 2026, במרכז הכנסים בדבלין, אירלנד. ההרצאה, שכותרתה ״Late-Stage Phase 2 Clinical Safety and Efficacy Data on Intradiscal Injections of Hypoxic Cultured Mesenchymal Stem Cells: Study Update״, כללה קבוצת מעקב ל־52 שבועות גדולה יותר מאשר דווח בעבר, והמשיכה להצביע על שיפורים משמעותיים מבחינה קלינית במדדי כאב ותפקוד מאומתים. מחלת דיסק מותני כרונית היא אחד הגורמים המובילים לכאבי גב תחתון כרוניים ולנכות, פוגעת במיליוני מטופלים ברחבי העולם ומייצגת צורך רפואי בלתי מסופק משמעותי לטיפולים רגנרטיביים לא ניתוחיים. לאחר 52 שבועות, 52% מהמטופלים שניתן היה להעריך השיגו שיפור של לפחות 50% גם במדד ה־Visual Analog Scale לכאב וגם במדד Oswestry Disability Index לתפקוד. מספר המטופלים שנבדקו לאחר 52 שבועות יותר מהוכפל לעומת מערך הנתונים הקודם של החברה, ORS 2026, ועלו מ־12 מטופלים ל־25 מטופלים, תוך המשך הצגת פרופיל בטיחות חיובי וללא אירועים חריגים הקשורים לרעילות מגבילה־מינון (dose-limiting toxicities) הקשורה לתאים מזנכימליים שגודלו בתנאי היפוקסיה. מחקר שלב 2 נועד להעריך, בין היתר, הפחתת כאב באמצעות VAS ושיפור תפקודי באמצעות ODI לאחר 52 שבועות. קריטריוני היעילות של המחקר כוללים ירידה של לפחות 30% בכאב ולפחות 30% שיפור בתפקוד לאחר 52 שבועות. מערך הנתונים המסולף של ISCT הראה שחלק משמעותי מהמטופלים שניתן היה להעריך חצה את הסף הזה, והשיג לפחות 50% שיפור במדדים המרכזיים. שיפורים משמעותיים מבחינה קלינית בכאב ובתפקוד נצפו במספר מדדי כאב ותפקוד מאומתים, כולל VAS, ODI, Roland-Morris Disability Questionnaire ו־Functional Rating Index, כאשר התגובות נשמרו עד שנתיים אצל מטופלים עם מעקב ארוך טווח. באופן ספציפי: במדד VAS לכאב, 56% מהמטופלים שניתן היה להעריך דיווחו על לפחות 50% שיפור לאחר 52 שבועות, עם שיפור ממוצע של 71.4%. לאחר 104 שבועות, השיפור הממוצע עלה ל־73.8%. במדד ODI, מדד נפוץ להערכת פגיעה תפקודית הקשורה להפרעות בעמוד השדרה, 64% מהמטופלים שניתן היה להעריך השיגו לפחות 50% שיפור לאחר 52 שבועות, עם שיפור ממוצע של 73.6%. לאחר 104 שבועות, השיפור הממוצע היה 68%. לאחר 52 שבועות, 52% מהמטופלים שניתן היה להעריך השיגו לפחות 50% שיפור גם ב־VAS וגם ב־ODI, מדד משולב המשקף שיפור בו־זמני בכאב ובתפקוד. במדד FRI, 56% מהמטופלים שניתן היה להעריך דיווחו על לפחות 50% שיפור לאחר 52 שבועות, עם שיפור ממוצע של 69.7%. לאחר 104 שבועות, השיפור הממוצע היה 58.6%. במדד RMDQ, 56% מהמטופלים חוו לפחות 50% שיפור לאחר 52 שבועות, עם שיפור ממוצע של 85.9%. לאחר 104 שבועות, השיפור הממוצע היה 73.6%
פורסם לראשונה ב־TheFly – מקור מידע סופי / סמכות עליונה לחדשות מהירות, בזמן אמת, שמניעות את השוק. Try Now>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>