אינספייר מד מתחילה ריקול וולונטרי בארה"ב למערכת CGuard Prime באורך 135 ס"מ
אינספייר מד (NSPR) הודיעה כי, בתיאום עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), החברה החלה בריקול וולונטרי בארה"ב למערכת אספקת התומכן הקרוטידי שלה CGuard Prime באורך 135 ס"מ. “החברה פעלה לאחר שבמהלך השקה מבוקרת קבעה שההצלחה הטכנית של מערכת האספקה במהלך פרוצדורות של סטנטינג בעורק הקרוטיד לא עמדה בציפיות הביצועים. פעולה זו היא וולונטרית, ואין לה השלכות על בטיחות המטופלים שכבר קיבלו את תומכן ה‑CGuard. פעולה וולונטרית זו מתייחסת באופן ספציפי למערכת האספקה CGuard Prime 135, ואינה כוללת את תומכן ה‑CGuard עצמו, שממשיך להציג תוצאות קליניות חסרות תקדים, כולל שיעורי אירועים שליליים משמעותיים נמוכים במיוחד ומניעת שבץ עמידה לאורך זמן בקרב התערבויות CAS בקרוטיד. אינספייר מד צופה אישור FDA למערכת האספקה המקורית של תומכן CGuard לפרוצדורות CAS בארה"ב ברבעון השלישי של 2026. מערכת האספקה הזו שימשה בהצלחה ביותר מ‑70,000 מקרים ברחבי העולם, כולל רוב מקרי המחקר הקליני בניסוי CGUARDIANS. החברה גם מיישמת שיפורים עיצוביים במערכת אספקת התומכן CGuard Prime וצופה לקבל אישור FDA במחצית הראשונה של 2027,” נמסר מהחברה. “המשך הצמיחה החזקה במכירות היחידות שלנו ברחבי העולם ברבעון הראשון של 2026 משקף ביקוש משמעותי לטכנולוגיית התומכן החדשנית הזו, יחד עם תומכן ה‑CGuard המתקדם בקטגוריה. עם זאת, ההשקה המבוקרת של CGuard Prime בארה"ב חשפה הזדמנויות לשיפור הביצועים הטכניים של מערכת האספקה. כתוצאה מכך, נקטנו צעד פרואקטיבי לעצור זמנית את המסחור של מערכת האספקה CGuard Prime, כדי ליישם את השדרוגים הנדרשים. פעולה וולונטרית זו משקפת את המחויבות הבלתי מתפשרת שלנו לספק ללקוחותינו את פלטפורמת תומכן הקרוטיד האיכותית ביותר בשוק, תוך צמצום שיבושים בשוק והשגת שביעות רצון מיטבית של הרופאים ובטיחות המטופלים שבזכותן אנו מוכרים,” אמר מרווין סלוסמן, מנכ"ל החברה.
פורסם לראשונה בTheFly – מקור מידע סופי לידיעות פיננסיות שוטפות, בזמן אמת, שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות היום בביצועיהן ב‑TipRanks >>