לירינק: הגשת אגיוס מדגישה גמישות של ה‑FDA לקראת עדכון צפוי לפולקרום
בלירינק סבורים שההודעה של אגיוס פארמסוטיקלס’ (AGIO) כי היא מגישה את מיטפיווט לאישור מואץ לטיפול באנמיה חרמשית (sickle cell disease) נותנת אינדיקציה חיובית לגבי Fulcrum Therapeutics (FULC). זאת משום שההודעה מדגימה גמישות של ה‑FDA, לפני עדכון רגולטורי מרכזי הצפוי לחברה ברבעון השני של 2026. לירינק מזכירים שניסוי שלב 3 RISE UP של אגיוס במיטפיווט ב‑SCD השיג את נקודת הסיום הראשית של תגובת המוגלובין, אך מבחינה טכנית החמיץ מובהקות סטטיסטית בנקודת הסיום הראשית של שיעור שנתי של משברי כאב חרמשיים, אף שנראתה מגמה חיובית. לירינק אומרים שהמהלך מדגיש הכרה מתמשכת מצד ה‑FDA בצורך הרפואי שלא מקבל מענה מספק ב‑SCD, ואת הנכונות לעבוד עם החברות כדי להגיע לתיאום ציפיות. בלירינק מאמינים שזה סימן חיובי עבור פולקרום, שכן היא מבקשת בטווח הקצר תיאום רגולטורי לגבי הצעדים הבאים שלה ב‑SCD.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור המידע הסופי לחדשות שוק בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב‑TipRanks >>