חברת Guided Therapeutics מודיעה על השלמת ניתוח ראשוני לנתוני המחקר של ה-FDA
חברת גיידד תרפיוטיקס (GTHP) סיפקה כמה עדכונים יחד עם הדוח הכספי השנתי 10k לשנת 2025 של החברה, שהוגש ב-30 במרץ. קודם כול, הושלם ניתוח ראשוני של נתוני המחקר הקליני של ה-FDA. יותר מ-480 נשים השתתפו בניסוי הרב-מרכזי, ולא נרשמו תופעות לוואי הקשורות לשימוש במכשיר LuViva. מתוך כמעט 100 נשים שאובחנו על ידי פתולוגיה מומחית עצמאית כבעלות מחלה צווארית משמעותית שעלולה להוביל לסרטן, כ-30% לא זוהו על ידי סטנדרט הטיפול הנוכחי, המורכב מקולפוסקופיה ולאחריה ביופסיה. המטרה העיקרית של המחקר הייתה להראות ש-LuViva יכול לזהות מספר משמעותי של מצבי טרום-סרטני "שהוחמצו" לפי הפרוטוקול שנבחן ואושר על ידי ה-FDA. לפי דברי המנכ"ל, מארק פופל: "כעת אנחנו בטוחים שמספר המקרים המינימלי שנדרש על ידי ה-FDA, של 11 מקרים שהוחמצו על ידי סטנדרט הטיפול ואובחנו על ידי LuViva, נ vượt ברווח ניכר, ובכך עמד ביעד העיקרי של המחקר. במילים אחרות, LuViva זיהה את רוב המחלות שסטנדרט הטיפול הנוכחי החמיץ." השלמת ניתוח הנתונים מאפשרת להגיש את התוצאות ל-FDA לצורך קבלת אישור שיווק בתוך השבועות הקרובים. שנית, ההכנסות של החברה בשנת 2025 הציגו צמיחה חזקה משנה לשנה, המשקפת התקדמות בקידום רגולטורי בינלאומי ובהסכמים מסחריים. החברה קיבלה הזמנות רכש משני מפיצים חדשים בסין, לקראת אישור צפוי של ה-NMPA, וקידמה דיונים עם משרד הבריאות הטורקי במטרה לתמוך בתוכנית סקר לאומית לסרטן צוואר הרחם. משרד הבריאות ציין כי עם אימוץ רחב יותר במערכת הבריאות הלאומית של טורקיה, השימוש השנתי עשוי להגיע עד ל-20 מיליון בדיקות LuViva. לבסוף, בפברואר השנה, גייסה החברה 980,000 דולר באמצעות הצעת החלפת כתבי אופציה (warrant exchange). הוצע למחזיקים לממש כתבי אופציה מסוימים, שאמורים היו לפקוע ב-1 בספטמבר, במחיר מופחת אם ימומשו לפני 20 בפברואר. למחזיקים שבחרו להשתתף בהצעה, הוארך מועד הפקיעה של חלק מיתרת כתבי האופציה שלהם בשנה נוספת.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות שוק עדכניות ושוברות שווי שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>