Gentherm מגישה הודעת טרום-שיווק מסוג 510(k) Class II ל-FDA

Gentherm מגישה הודעת טרום-שיווק מסוג 510(k) Class II ל-FDA

דה פליי (TheFly)3 בפברואר 2026

• Gentherm הגישה ל-FDA הודעת טרום-שיווק 510(k) Class II עבור מערכת ThermAffyx Patient Safety System, שנועדה לתת מענה לפער קליני קיים ולבעיות בטיחות מטופלים שלא קיבלו פתרון עד היום.
• לדברי הנהלת Gentherm, ThermAffyx אמורה להוות מוצר כולל ראשון מסוגו, לקבוע סטנדרט טיפול חדש ולשפר את תוצאות הטיפול עבור מטופלים, תוך המשך עניין משקיעים בפעילות החברה ובהסכמי המיזוג שלה עם Modine תשואת שוקance Technologies.

חברת Gentherm (THRM) הודיעה כי הגישה הודעת טרום-שיווק 510(k) Class II למינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, עבור ThermAffyx Patient Safety System. “המהנדסים של Gentherm התחילו את הפיתוח לאחר שזיהו את נקודת הכאב הקלינית שלא קיבלה מענה ואת הפער בשוק,” אישר סטיב פלטצ'ר, סגן נשיא בכיר ומנהל כללי של Gentherm Medical. “עד עכשיו, לא היה מוצר אחד כולל שמצליח לפתור את החששות האלה סביב בטיחות המטופלים. החדשנות שלנו תגדיר סטנדרט טיפול חדש ותשפר את תוצאות הטיפול במטופלים.”