Summit Therapeutics מודיעה על קבלת בקשת רישוי ה‑FDA ל‑ivonescimab

Summit Therapeutics מודיעה על קבלת בקשת רישוי ה‑FDA ל‑ivonescimab

דה פליי (TheFly)29 בינואר 2026

• ה‑FDA קיבל לבחינה את בקשת רישיון התרופה הביולוגית של Summit Therapeutics לאישור ivonescimab בשילוב כימותרפיה עבור חולי סרטן ריאה מתקדם מסוג non-small cell עם מוטציית EGFR, לאחר טיפול במעכבי טירוזין קינאז.
• ה‑FDA קבע תאריך יעד לקבלת החלטה לפי חוק PDUFA ל‑14 בנובמבר, והכתבה מפנה לתכנים נוספים ולניתוחים נוספים על מניית SMMT ושיתוף הפעולה עם GSK.

Summit Therapeutics (SMMT) הודיעה כי ה‑FDA קיבל להגשה את בקשת רישיון התרופה הביולוגית (BLA) של Summit לאישור ivonescimab בשילוב עם כימותרפיה, עבור מטופלים עם סרטן ריאה מסוג non-small cell שאינו קשקשי, בשלב מתקדם מקומית או גרורתי, עם מוטציה ברצפטור לגורם גדילה אפידרמלי (epidermal growth factor receptor), לאחר טיפול קודם בתרופות מעכבות טירוזין קינאז (tyrosine kinase inhibitor). ה‑FDA נתן תאריך יעד לפעולה לפי חוק Prescription Drug User Fee Act ל‑14 בנובמבר.