MannKind קיבלה אישור FDA לתווית מינון של Afrezza

MannKind קיבלה אישור FDA לתווית מינון של Afrezza

דה פליי (TheFly)26 בינואר 2026

• ה-FDA אישר עדכון למידע לרופא של Afrezza, הכולל המלצות חדשות למינון התחלתי בזמן ארוחה למטופלים שעוברים מאינסולין תת-עורי לאינסולין נשאף, בהתבסס על נתוני מידול וניסויים קליניים שהראו שיפור בשליטה בגלוקוז לאחר הארוחה.
• ההנחיות המעודכנות מספקות טבלת המרות ממינוני אינסולין מוזרק או בולוס במשאבה למינון המתאים של Afrezza, במטרה לאפשר מעבר קליני בטוח ומתאים למטופלים בוגרים המתחילים טיפול בתרופה.

MannKind (MNKD) הודיעה שה-FDA אישר עדכון למידע לרופא (Prescribing Information) עבור Afrezza – אינסולין אנושי – אבקת אינהלציה, שבו עודכנו ההמלצות לגבי מינון התחלתי בזמן ארוחה כאשר מטופלים עוברים ממשטרי אינסולין תת-עורי בזמן הארוחה. סימון המינון המעודכן נתמך בנתוני מידול ובתוצאות in vivo ממחקר Dose Optimization ומניסוי INHALE-3, שהראו שיפור בתוצאות רמת הגלוקוז לאחר הארוחה לאחר מעבר לאינסולין נשאף באמצעות מינון ההמרה שאושר כעת. המלצות המינון המעודכנות, המופיעות בטבלה שלהלן, כוללות המרות מינון מומלצות מאינסולין מוזרק בזמן ארוחה או ממינון בולוס במשאבת אינסולין למינון המתאים בזמן הארוחה של Afrezza, ומטרתן לתמוך במעבר קליני מתאים ובטוח עבור מטופלים בוגרים שמתחילים טיפול ב-Afrezza.