Femasys מקבלת אישור מה-FDA להתקדם לשלב הסופי של ניסוי FemBloc
- Femasys קיבלה אישור IDE מה‑FDA להמשיך בגיוס לשלב הסופי של הניסוי הפיבוטלי FINALE ב‑FemBloc — צעד משמעותי לקראת אישור שיווק מוקדם (PMA) בארה״ב.
- החברה מגייסת מימון: אג״ח להמרה מובטחות בכירות בהיקף 12 מיליון דולר וכתבי אופציה שיכולים להביא לסך של 58 מיליון דולר; הכספים יופנו למיחזור חוב ולקידום המסחור של פורטפוליו הפוריות ואמצעי המניעה הקבועים.
Femasys (FEMY) הודיעה כי קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישור במסגרת פטור לניסויים במכשיר רפואי (IDE) להמשיך בגיוס לשלב הסופי של הניסוי הפיבוטלי FINALE עבור FemBloc. הישג זה מגיע לאחר השלמה מוצלחת של חלק A בעיצוב הניסוי הרב־שלבי, והוא מהווה צעד קריטי לקראת אפשרות לקבלת אישור שיווק מוקדם (PMA) בארה״ב. בנוסף, Femasys חתמה על הסכם מחייב עם משקיעים מוסדיים ומשקיעים כשירים מסוימים, בהובלת המשקיע הקיים ג׳ורי צ׳רנט, שלפיו תוציא אג״ח להמרה מובטחות בכירות בסכום נקוב מצטבר של 12 מיליון דולר, לצד כתבי אופציה לרכישת מניות רגילות — לסכום פוטנציאלי כולל של 58 מיליון דולר אם כל כתבי האופציה ימומשו במזומן. התקבולים ישמשו למיחזור חוב קיים ולקידום המסחור של פורטפוליו פתרונות הפוריות ואמצעי המניעה הקבועים של Femasys, מה שמדגיש את האמון המתמשך של המשקיעים במשימת החברה לשנות את בריאות הנשים.
פורסם לראשונה ב- TheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>