Clyra Medical של BioLargo מאיצה לקראת השקות מוצרים בטווח הקרוב
- ViaCLYR של Clyra עומדת להשקה מסחרית בסוף 2025/תחילת 2026, והחברה מתרחבת לאזור אירופה–המזרח התיכון–אפריקה דרך מפיצים בינלאומיים; מכירות ראשוניות יתחילו במדינות שמכירות באישורי ה‑FDA, בעוד שבמדינות אחרות יידרש סימון CE.
- לאחר הסכם הפצה ברבעון השני של 2025 הושלמו עיצובי האריזה והתוויות והצהרות המוצר למוצרים הכירורגיים; הצעדים הבאים כוללים בדיקות יציבות ואימותים והגשה סטנדרטית ל‑FDA, עם פריסה צפויה בלמעלה מ‑6,000 בתי חולים, 6,300 מרכזי ניתוח אמבולטוריים ו‑2,200 מרפאות טיפול בפצעים בארה״ב.
Clyra Medical Technologies של BioLargo (BLGO) רשמה התקדמות בפיתוח מוצרים, במסחור ובתוכניות קליניות, ומתקרבת לכמה השקות לשוק בטווח הקרוב ולהתרחבות בינלאומית. ViaCLYR של Clyra, תמיסה מתקדמת לשטיפת פצעים ואנטימיקרוביאלית, עומדת בלוחות הזמנים להשקה מסחרית בסוף 2025 או בתחילת 2026, דרך מספר מפיצים מבוססים בעלי פריסה מקומית ובינלאומית. החברה גם מרחיבה שיתופי פעולה עם רופאים ואנשי צוות קליני כדי לבצע הערכות ממוקדות שתומכות ביישומים בשווקי פתרונות אנטימיקרוביאליים, טיפול בפצעים וכירורגיה. בהתאם להסכם הפצה שנחתם מוקדם יותר השנה, Clyra מתקדמת לכניסה לאזור אירופה–המזרח התיכון–אפריקה באמצעות שותפויות עם מפיצים בינלאומיים. מכירות ראשוניות באזור צפויות להתחיל בסוף 2025 או בתחילת 2026. בשלב הראשון, המכירות יוגבלו למדינות שמכירות באישורי ה‑FDA הקיימים, ואחרות יידרשו סימון CE, שנמצא בתהליך. בעקבות חתימה על הסכם הפצה נוסף ברבעון השני של 2025, Clyra השיגה כמה אבני דרך מרכזיות לקראת ההשקה המסחרית של מוצריה הכירורגיים. אלה כוללות השלמת עיצוב האריזה והתוויות, וכן סיום הצהרות המוצר. הצעדים הבאים, שכבר בעיצומם, יתמקדו בבדיקות יציבות המוצר, אימות האריזה ואימות התהליכים. עם השלמתם, התיק המלא יוגש ל‑FDA וייבחן בהליך הסטנדרטי. שותף ההפצה המרכזי שלנו היה מעורב בכל שלב של הפיתוח כהכנה להשקה. יחד, אנו צופים שמוצרי היישומים הכירורגיים של Clyra יהיו זמינים ביותר מ‑6,000 בתי חולים, 6,300 מרכזי ניתוח אמבולטוריים ו‑2,200 מרפאות מתמחות לטיפול בפצעים ברחבי ארצות הברית.
פורסם לראשונה בTheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו >>
\nקראו עוד על BLGO:
\n\n