Tenon Medical מודיעה על פרסום ממחקר MAINSAIL של Catamaran
- ניתוח הביניים השני של MAINSAIL הראה ירידה מובהקת בכאב (VAS 78.8 ל-23.0 מ״מ) ובמוגבלות (ODI 51.6% ל-20.8%) לאחר 12 חודשים, פרופיל בטיחות מצוין ללא אירועים חמורים, 83.3% שביעות רצון, וראיות איחוי ב-CT אצל 19 מתוך 23 מטופלים.
- התוצאות עולות על מדדי הייחוס מהספרות ומחזקות את מערכת Catamaran לאיחוי מפרק ה‑SI כפתרון זעיר-פולשני יעיל בגישה התחתונה-אחורית, עם פרוצדורות קצרות ואמבולטוריות (45.7% מתחת ל-45 דקות).
- ניתוח הביניים השני במחקר MAINSAIL הראה ירידה מובהקת בכאב ובמוגבלות לאחר 12 חודשים (VAS: 78.8 ל-23.0 מ״מ; ODI: 51.6% ל-20.8%), פרופיל בטיחות מוצק ללא אירועים חמורים, ו-83.3% שביעות רצון; 19 מתוך 23 הראו איחוי חד-משמעי ב-CT.
- התוצאות ב-12 חודשים עולות על הממוצעים שדווחו בספרות ומחזקות את מערכת Catamaran לאיחוי מפרק ה‑SI כפתרון זעיר-פולשני יעיל בגישה התחתונה-אחורית; ניתוחים קצרים ואמבולטוריים (45.7% מתחת ל-45 דק׳).
Tenon Medical (TNON) הודיעה על פרסום ניתוח הביניים השני ממחקר MAINSAIL המתמשך. זהו ניסוי קליני פרוספקטיבי, חד-זרועי ורב-מרכזי לאחר היציאה לשוק. הוא בוחן תוצאות קליניות ורדיוגרפיות אצל מטופלים בוגרים עם שיבושים במפרק העצה-כסל (SI) או סקרואילאיטיס ניוונית, שטופלו במערכת Catamaran לאיחוי מפרק ה‑SI.
מחקר MAINSAIL נועד לגייס עד 50 מטופלים ולעקוב אחר כל אחד מהם עד 24 חודשים. ניתוח הביניים הזה מדווח על 24 המטופלים הרצופים הראשונים שטופלו בשישה אתרים קליניים בארה״ב. נקודות הסיום הקליניות הראשיות והמשניות הוערכו לאחר 12 חודשים. בנוסף, רדיולוג בלתי תלוי ביצע הערכות איחוי ב-CT כדי להבטיח הערכה אובייקטיבית.
ממצאים מרכזיים מניתוח הביניים השני ממשיכים להצביע על תוצאות חזקות ועמידות עד 12 חודשים.
ירידה מובהקת סטטיסטית בכאב במפרק ה‑SI ובציוני מוגבלות (ODI) אחרי 12 חודשים: ממוצע VAS לעוצמת כאב במפרק ה‑SI ירד באופן משמעותי מרמת טרום-ניתוח של 78.8 מ״מ ל-23.0 מ״מ. ציוני ODI, שמודדים את המוגבלות הנתפסת של המטופל, השתפרו משמעותית מ-51.6% ל-20.8%. 83.3% מהנבדקים הראו שיפור ב-ODI של יותר מ-15%.
פרופיל בטיחות מוצק: לא נרשמו אירועים חריגים חמורים, לא בוצעו ניתוחים חוזרים ולא התערבויות חוזרות. לא דווחו פגיעות כלי דם או עצבים הקשורות לשימוש בגישה הכירורגית התחתונה-אחורית שנועדה להחדרת שתל ה-Catamaran.
שביעות רצון גבוהה של המטופלים בכל נקודות המעקב: 83.3% מהמטופלים דיווחו על שביעות רצון גבוהה מהטיפול לאחר 12 חודשים.
ראיות חד-משמעיות מתמשכות לאיחוי אחרי 12 חודשים: 23 מתוך 24 הנבדקים השלימו מעקב של 12 חודשים עם הדמיית CT לצורך הערכת איחוי. 19 מתוך 23 הראו ראיות חד-משמעיות לאיחוי עם עצם מגשרת החוצה את מפרק ה‑SI וללא שקיפות רדיוגרפית (radiolucency), כפי שזוהו על ידי מבקר רדיולוגיה בלתי תלוי.
טכניקה כירורגית ותהליך עבודה יעילים: 45.7% מהפרוצדורות הושלמו בפחות מ-45 דקות, והזמן הקצר ביותר שתועד היה 24 דקות. כל הפרוצדורות בוצעו במסגרת אמבולטורית.
מחברי המחקר מציינים כי מדדי תוצאים המדווחים על ידי מטופלים, במיוחד ODI ו-VAS לכאב במפרק ה‑SI, שימשו בהרחבה להערכת הצלחה קלינית במחקרים קודמים של איחוי זעיר-פולשני של מפרק ה‑SI. בסקירה מקיפה, Martin ואחרים.1 דיווחו על שיפורים ממוצעים משוקללים של 48.1 נקודות ב-VAS ו-21.8% ב-ODI לאחר 12 חודשים, בהתבסס על 18 מחקרי VAS ו-10 מחקרי ODI בגישות לטרלית ואחורית. לאחרונה יותר, Xu ואחרים.2 ניתחו 48 מחקרים שהתמקדו ב-VAS והראו שיפורים ממוצעים אחרי 12 חודשים של 50 נקודות בגישה לטרלית, 38 נקודות בגישה אחורית-לטרלית, ו-49 נקודות בטכניקות איחוי תוך-מפרקיות של מפרק ה‑SI. אף שקיימת שונות בתכנון המחקרים, במשך המעקב, בקריטריוני ההכללה ובשיטות הסטטיסטיות, סקירות אלה מספקות מדדי ייחוס לצפי לשיפור קליני.
בהקשר זה, תוצאות 12 החודשים ממחקר MAINSAIL — שיפור של 57.8 נקודות ב-VAS ושל 30.4% ב-ODI — מציגות תועלת משמעותית עם הגישה החדשה התחתונה-אחורית, העולה על הממוצעים שדווחו בספרות או במחקרים קודמים. תוצאות ביניים אלה מספקות ראיות משכנעות לבטיחות וליעילות של מערכת Catamaran לאיחוי מפרק ה‑SI, ומחזקות את פוטנציאליה כפתרון זעיר-פולשני פורץ דרך עבור מטופלים החיים עם תפקוד לקוי קשה של מפרק ה‑SI.
פורסם לראשונה ב-TheFly — מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות חמות המשפיעות על השוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>