דלגו לתוכן

Polyrizon מגישים בקשה מקדמית לסיווג ל-FDA עבור PL-16 Viral Blocker

דה פליי (TheFly)20 בדצמבר 2025
Polyrizon מגישים בקשה מקדמית לסיווג ל-FDA עבור PL-16 Viral Blocker

. Polyrizon ‏(PLRZ) הגישו בקשה מקדמית לסיווג (Pre-RFD) לרשות המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) עבור המוצר PL-16 Viral Blocker. ‏PL-16 Viral Blocker הוא מוצר אינטרנזלי לא־תרופתי, כלומר הוא נמצא בשימוש באף ואינו פועל באמצעות השפעה כימית דמוית-תרופה. המוצר מיועד להפחתת חשיפה לנגיפי דרכי הנשימה המועברים באוויר, כולל נגיפי שפעת ונגיפי הצטננות, באמצעות יצירת מחסום פיזי זמני על רירית האף (הקרום הפנימי של חלל האף). הגשת ה-Pre-RFD פותחת דיון רגולטורי רשמי עם ה-FDA, שמטרתו לקבוע את מסלול הרגולציה המתאים עבור PL-16 Viral Blocker, על בסיס מרכיביו ומנגנון הפעולה הפיזיקלי שלו.