פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק בארה”ב, המניה מזנקת 25%
חברת פלסאנמור (Pulsenmore) שפיתחה מכשיר אולטרסאונד ביתי, דיווחה ביום ראשון כי קיבלה מה-FDA מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אישור De Novo לשיווק בארה”ב של מוצר האולטרסאונד הביתי שלה, Pulsenmore ES המאפשר לנשים הרות לבצע סריקות אולטרסאונד מהבית.
האישור שהתקבל לשיווק המוצר, כולל את שני אופני הניטור: האחד, מונחה יישומון באמצעות הטלפון הנייד, והשני – מונחה איש צוות רפואי במסגרת רפואה מרחוק (TELEHEALTH).
מניית החברה מזנקת בבורסת ת”א לאחר פרסום ההודעה בשיעור של 25%, זאת לאחר שמתחילת השנה איבדה 24% מערכה, ומאז הנפקתה בבורסת ת”א ביוני 2021 ירדה בלמעלה מ-70%. את הרבעון השני של 2025 סיימה החברה בהפסד של כ-23 מיליון שקלים, העמקה של ההפסד לעומת 15.8 מיליון שקל במחצית הראשונה ב-2024.
אישור FDA במסלול De Novo אותו קיבלה החברה, נחשב לאחד ממסלולי הרגולציה התובעניים ביותר של ה-FDA הדורש עמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות, איכות ויעילות קלינית. ההיתר התקבל לאחר שתוצאות ניסוי רב מרכזי שערכה החברה אישרו כי נשים בהריון יכולות לבצע סריקות אולטרסאונד ביתיות, בטוחות ואמינות קלינית, תחת פיקוח רפואי.
האימות הקליני (ניסויHOLA) של פלסאנמור בארה”ב הושג באמצעות מחקר קליני שנערך ב-4 מרכזים רפואיים מובילים בארה”ב: הר סיני (ניו יורק), בית החולים בריגהאם (בוסטון), אוניברסיטת פלורידה והמרכז לרפואת עובר ואולטרסאונד נשים (לוס אנג’לס).
ד”ר אלעזר זוננשיין, מייסד ומנכ”ל פלסאנמור: ” אישור ה-FDA מהווה ציון דרך משמעותי עבור פלסאנמור וסולל עבורה את הדרך לתחילת פעילות עסקית בארה”ב, מדינה שאנו רואים בה שוק יעד מרכזי עבור החברה ופוטנציאל עסקי גדול. ה-FDA למעשה מאשר את הקפדנות המדעית והקלינית של פלסאנמור, ומאפשר קפיצת קומה בניהול מעקב היריון, הנגשת ניטור לנשים בהריון ברחבי ארה”ב והפחתת העומס הרב על מערכות הבריאות”.
היקף הלידות השנתי בארה”ב עומד על כ-3.6 מיליון לידות, כך על-פי נתוני המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן של ארצות הברית. כמו כן, כ-35% מהמחוזות בארה”ב נחשבים ל”מדבריות” בכל הנוגע לניהול מעקב היריון ומיילדות, כאשר מחוזות רבים חסרים אנשי צוות מתאימים ונשים בהריון נדרשות לנסוע שעות רבות על מנת לקבל טיפול הולם.
מצבן של נשים אשר נמצאות בקטגוריית “הריון בסיכון” אף קשה יותר כי הן נדרשות לבקר מספר פעמים בשבוע בבתי החולים ובמרפאות. על פי הערכת החברה, המוצר יסייע להפחית את מספר הביקורים הפיזיים ויאפשר לצוות הרפואי מעקב יזום של הריונות אלו.
קבלת החזר כספי בגין ביצוע הליכים רפואיים בארה”ב מבוססת על מנגנון של קודי שיפוי רלוונטיים. קיים מגוון של קודי שיפוי לשימוש באולטרסאונד ולרפואה מרחוק. להערכת החברה, משהתקבל אישור ה-FDA עבור המוצר, השימוש בו ייכלל תחת קוד שיפוי קיים (Limited Ultrasound) ולא תידרש הנפקת קודי שיפוי חדשים.
פלסאנמור הוקמה בשנת 2014 על ידי ד”ר אלעזר זוננשיין, המכהן כמנכ”ל, וברשותה אישורים רגולטוריים לשיווק בישראל, אירופה (CE), אוסטרליה קולומביה וברזיל. החברה פועלת לשילוב טכנולוגיות טלה-רפואה בתחום הבריאות הנשית (Femtech) ומובילה שינוי בגישה לניהול ומעקב היריון באמצעות פתרונות הדמייה נגישים.
לפלסאנמור שיתוף פעולה אסטרטגי עם שירותי בריאות כללית, במסגרתו מסופקים עשרות אלפי מכשירי אולטרסאונד ביתי להיריון. יו”ר החברה הוא מר יונתן אדרת, לשעבר יו”ר מזור רובוטיקה.