פסיכדלי: Psyence Biomedical מודיעה על רישיון בלעדי לאיבוגאין בארה"ב
בכתבת “פסיכדלי” של השבוע, סדרה קבועה של The Fly המתמקדת בחדשות על מניות בתחום הפסיכדליה, The Fly חוזרת להסכם רישוי, למשלוח פסילוסיבין ולפיצול מניות הפוך.
PSYENCE BIOMED מדווחת על רישיון בלעדי לאיבוגאין בארה"ב: Psyence Biomedical (PBM) הודיעה ביום שני כי החברה הבת שבבעלותה המלאה, Texas Ibogaine Research Corporation, התקשרה במסמך עקרונות מחייב עם Psyence Labs, שלפיו PsyLabs תעניק ל-TIRC רישיון בלעדי, וכן הסדר אספקה והפצה סיטונאית לאיבוגאין בדרגה פרמצבטית של PsyLabs בארצות הברית. מסמך העקרונות מחייב את הצדדים, והוא אמור להיות מוחלף בהסכם סופי, שהצדדים הסכימו להשלים עד 30 בנובמבר לכל המאוחר; אם הסכם סופי לא ייחתם עד לתאריך זה, מסמך העקרונות יפקע.
לפי מסמך העקרונות, PsyLabs תעניק ל-TIRC רישיון בלעדי בארה"ב לידע, לסודות המסחריים, לשיטות הגידול, המיצוי והעיבוד, לשיטות האנליטיות, למפרטים, לנהלי העבודה הסטנדרטיים, לרישומי האצווה ולמידע הטכני והרגולטורי הקשור לאיבוגאין הידרוכלוריד בדרגה פרמצבטית שלה, ככל שהדבר נדרש או מועיל לצורך פיתוח, ייצור ומסחור של מועמדים לתרופה מבוססי איבוגאין בארה"ב. PsyLabs תהיה הספקית הבלעדית של TIRC לאיבוגאין, ו-TIRC תמונה לסיטונאית ולמפיצה הבלעדית של PsyLabs למוצר זה בארה"ב. PsyLabs שומרת על כל הזכויות מחוץ לארה"ב. בתמורה, TIRC תשלם ל-PsyLabs תשלומי אבני דרך לפיתוח ולרגולציה בהיקף כולל של עד כ-1.3 מיליון דולר עבור המועמד הראשון לתרופה, דמי בלעדיות שנתיים שיחלו ביום השנה הראשון לאישור הראשון של ה-FDA ויקוזזו מול תמלוגים, וכן תמלוגים בשיעור חד-ספרתי נמוך מהמכירות נטו של כל מועמד לתרופה, יחד עם הסדר לחלוקת מרווחים בכל מכירה חוזרת של המוצר על ידי TIRC.
“בלעדיות היא דבר חשוב. מסמך העקרונות הזה נועד להעניק ל-TIRC עמדה מוגדרת בפיתוח איבוגאין בארה"ב, בגיבוי גישה לחומרים של PsyLabs, לידע הייצור ולתיעוד הטכני. מבחינת כל סוכנות פדרלית, תוכנית מדינתית או שותף קליני, אנחנו מאמינים שלשאלה עם מי לעבוד על איבוגאין בארה"ב יש תשובה ברורה,” אמר ג'ודי אופריכטיג, מנכ"ל Psyence Biomedical.
FILAMENT שולחת את PEX010 לאוניברסיטת קלגרי: Rhelion Life Sciences (TRUFF) הודיעה ביום שלישי כי החברה הבת Filament Health שלחה את PEX010, מועמד לתרופה בוטנית מבוססת פסילוסיבין שיוצר לפי תקני GMP, לאוניברסיטת קלגרי לניסוי שלב 2 בשם “טיפול בסיוע פסילוסיבין להפרעת דחק פוסט-טראומטית בקרב שורדות אלימות מצד בן זוג אינטימי”, הידוע בשם PsiPTSD. PsiPTSD יבחן טיפול בסיוע פסילוסיבין עבור PTSD כרוני אצל שורדות בוגרות של אלימות מצד בן זוג אינטימי. את הניסוי מובילה ד"ר שנטל דה-ברט מאוניברסיטת קלגרי. אוניברסיטת קלגרי היא נותנת החסות של הניסוי. Filament אינה נותנת החסות של הניסוי ואינה אחראית לניהולו. PsiPTSD הוא הניסוי השני שמובילה ד"ר דה-ברט באוניברסיטת קלגרי המשתמש ב-PEX010, לאחר ניסוי שלב 2b בטיפול בסיוע פסילוסיבין לתסמינים מתמשכים לאחר זעזוע מוח.
החברה הודיעה גם ביום שישי כי Filament הרחיבה את הסכם האספקה והרישוי שלה עם אוניברסיטת G. d’Annunzio of Chieti-Pescara לצורך אספקת PEX010 ל-TEMPO, ניסוי קליני בפסילוסיבין לטיפול בדיכאון עמיד לטיפול, המתבצע בקליניקה הפסיכיאטרית של האוניברסיטה בקיאטי, איטליה. TEMPO אושר במסגרת תקנות הניסויים הקליניים של האיחוד האירופי. במהלך הבדיקה הרגולטורית, מספר משתתפי הניסוי הוגדל, וההסכם המתוקן מרחיב בהתאם את אספקת קפסולות PEX010 במינון 25 מ"ג. Filament מספקת גם תמיכה רגולטורית לניסוי ולשחרור PEX010 לשימוש באיחוד האירופי. הניסוי מתואם עם Istituto Superiore di Sanità, ודווח בתקשורת האיטלקית כניסוי הקליני הראשון בפסילוסיבין באיטליה.
CLEARMIND תבצע פיצול מניות הפוך: בדיווח רגולטורי מיום רביעי, Clearmind Medicine (CMND) הודיעה כי תבצע פיצול מניות הפוך של מניותיה הרגילות ביחס של 1 ל-8, כך שכל שמונה מניות רגילות, ללא ערך נקוב, יאוחדו למניה רגילה אחת, ללא ערך נקוב. המועד הראשון שבו מניות החברה יתחילו להיסחר ב-Nasdaq Capital Market לאחר יישום הפיצול ההפוך יהיה יום שני, 5 באוקטובר. לאחר יישום הפיצול ההפוך, הון המניות המורשה של החברה יישאר ללא שינוי. הפיצול ההפוך יעדכן את מספר המניות הרגילות שהונפקו ונמצאות במחזור של החברה מ-4,059,227 מניות רגילות ל-507,404 מניות רגילות.
HELUS PHARMA משלימה שינוי שם משפטי: Helus Pharma (HELP) הודיעה ביום חמישי כי השם המשפטי של החברה שונה מ-“Cybin Inc.” ל-“Helus Pharma Inc.”. שינוי השם אושר על ידי בעלי המניות באסיפה השנתית והמיוחדת של בעלי המניות של החברה שנערכה ב-22 בספטמבר. שינוי השם מגיע לאחר שהחברה אימצה את השם העסקי “Helus Pharma” ב-5 בינואר, והוא משקף את השינוי הצפוי של החברה מחברת גילוי ופיתוח בשלב קליני לחברת תרופות המוכנה למסחור. מניותיה הרגילות של החברה ימשיכו להיסחר ב-Nasdaq Global Market וב-Cboe Canada תחת הסימול “HELP”.
NRX זוכה בחוזה PRIME של DARPA: NRx Defense Systems (NRXP) הודיעה ביום רביעי על זכייה בחוזה ראשוני בהיקף של 11.18 מיליון דולר שהונפק על ידי Defense Advanced Research Projects Agency, זרוע של משרד המלחמה של ארצות הברית. הניסוי הקליני שבבסיסו, Synaptic Plasticity Augmented Rapid Circuit Stimulation, אושר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, וכעת יתחיל בגיוס מטופלים. ניסוי SPARC-TMS ייערך בבית החולים McLean של בית הספר לרפואה של הרווארד, באוניברסיטת אריזונה סטייט וב-HOPE Therapeutics. גם כמה בתי חולים צבאיים מובילים ישתתפו במחקר.
המוקד של SPARC-TMS הוא לבדוק האם מהלך מלא של גירוי מגנטי טרנס-גולגולתי, הניתן ביום אחד, יכול לטפל ביעילות בהפרעת דיכאון מז'ורי כאשר הוא משולב עם הגברה פרמקולוגית מונחית-מנגנון באמצעות NRX-101. ההנחה היא ש-TMS מפעיל את השפעותיו הטיפוליות בעיקר דרך פלסטיות סינפטית – הבסיס התאי של למידה וזיכרון. פלסטיות סינפטית מתווכת על ידי קולטני NMDA. NRX-101 משלבת שתי תרופות שעשויות לשפר את תפקוד קולטני ה-NMDA באמצעות מנגנונים משלימים: d-cycloserine, אגוניסט חלקי של קולטן NMDA, ו-lurasidone, שהוכח כמעלה את ביטוי קולטן ה-NMDA דרך אנטגוניזם ל-5-HT7. הטיפול שייבחן דורש יום אחד בלבד במרפאת חוץ, אינו כולל חוויה פסיכדלית או השגחה אינטנסיבית, אינו דורש הרדמה, וניתן לביצוע באמצעות מערכת מיקוד רובוטית שפותחה במקור לנוירוכירורגיה בדיוק של 1 מ"מ או פחות.
מניות פסיכדליה נוספות: חברות ציבוריות נוספות בתחום כוללות את Grey Matters Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds Biosciences (DRUG), Compass Pathways (CMPS), Definium Therapeutics (DFTX), Eli Lilly (LLY), Enveric Biosciences (ENVB), GH Research (GHRS), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), NRx Pharmaceuticals (NRXP), Numinus Wellness (NUMIF), Optimi Health (OPTH), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Revive Therapeutics (RVVTF), Sibannac (SNNC) ו-Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>