אנטֶרה ביו קיבלה משוב מה-FDA על פרוטוקול הרישום ל-EB613
אנטֶרה ביו (ENTX) הודיעה כי קיבלה משוב מה-FDA לגבי פרוטוקול ניסוי שלב 3 הרישומי שלה עבור EB613, הטבליה האנבולית הראשונה הניתנת דרך הפה שנמצאת בפיתוח לטיפול באוסטיאופורוזיס. המשוב מה-FDA ניתן בתגובה לתיקון קליני שהגישה אנטֶרה לבקשת התרופה הנחקרת (IND) שלה, כפי שהוכרז בחודש מרץ. ה-FDA קיבל את תכנית אנטֶרה לבצע ניסוי יחיד, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו, בשלב 3, בכ-750 נשים לאחר גיל המעבר הסובלות מאוסטיאופורוזיס, עם נקודת סיום ראשית של אחוז השינוי מהבסיס בצפיפות העצם הכוללת בירך (BMD) בחודש 12. הנתונים ישמשו לתמיכה בהגשת בקשה פוטנציאלית לתרופה חדשה (NDA) עבור EB613 לטיפול בנשים עם אוסטיאופורוזיס שלאחר גיל המעבר. חבילת ה-NDA המוצעת תכלול גם את ניתוח ה"גשר" המדעי של אנטֶרה מול Forteo לפי מסלול 505, וכן תת-מחקר של ביופסיית עצם מרכס הכסל (transiliac crest) בקבוצת משנה של מטופלות. ה-FDA גם הסכים להצעת אנטֶרה להמשיך לעקוב אחרי המטופלות האקראיות עד 24 חודשים במסגרת מחקר המשך בתווית פתוחה, תחת פרוטוקול נפרד. אנטֶרה מתכננת להגיש נתונים עד 18 חודשים כחלק מעדכון הבטיחות ל-120 יום עבור ה-NDA שלה. בנוסף, אנטֶרה תגיש את נתוני השנתיים המלאים עם השלמת מחקר ההמשך בתווית פתוחה, כדי לאפיין עוד יותר את עמידות השפעת הטיפול, את הבטיחות, ואת נתוני רצף הטיפול עבור EB613, ולאחר מכן טיפול אנטי-ספיגתי סטנדרטי למשך 12 חודשים. מחקר הרישום מתוכנן כך שתהיה לו עוצמה סטטיסטית מספקת להוכחת היעילות הקלינית של EB613, עם עליות צפויות בצפיפות העצם הכוללת בירך (BMD) הדומות לתוצאות שדווחו עבור Forteo לאחר 12 חודשים. שינויים אלה קשורים להפחתה יחסית של 60% עד 80% בסיכון לשברי חוליות. החברה מתכננת להתחיל את ניסוי שלב 3 הרישומי בסוף 2026, כאשר תוצאות עיקריות (topline) צפויות במחצית השנייה של 2028.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שגורמות לתנודות בשוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>