ורה תרפיוטיקס מודיעה על תיאום עם ה-FDA לגבי ניתוח מוקדם יותר של eGFR במסגרת ORIGIN 3
ורה תרפיוטיקס (VERA) הודיעה כי הגיעה לתיאום עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לגבי תכנית מעודכנת ומוקדמת יותר לניתוח eGFR במסגרת מחקר ORIGIN 3, כדי לתמוך באישור מלא לתרופה atacicept במבוגרים עם IgAN. “כעת צפויים נתוני ה-eGFR ברבעון השלישי של 2026. בכפוף לתוצאות הללו, ורה תרפיוטיקס מתכוונת להגיש sBLA לקבלת אישור מלא ברבעון הרביעי של 2026. התיאום עם ה-FDA לגבי תכנית ניתוח eGFR מעודכנת הגיע לאחר סדנה שנערכה לאחרונה על ידי הקרן הלאומית לכליות (National Kidney Foundation), שבה השתתפו רופאים, חוקרים, רגולטורים ונציגי מטופלים. בנוסף, התיאום עם ה-FDA נתמך בנתוני ה-eGFR מניסוי ORIGIN שלב 2b של atacicept ב-IgAN,” ציינה החברה. “אנו נרגשים מהפוטנציאל לספק את הטיפול המאושר הראשון שמכוון גם ל-BAFF וגם ל-APRIL במבוגרים עם IgAN, ולהקדים את ניתוח ה-eGFR כך שיוכל אולי לתמוך באישור מלא של atacicept בהתווייה הזו במועד מוקדם יותר,” אמר מרשל פורדייס, M.D., מייסד ומנכ"ל ורה תרפיוטיקס.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור למידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את מניות בעלי העניין החמות ב-TipRanks >>