אבווי מודיעה על אישור ה-FDA לתרופת DECNUPAZ
אבווי (ABBV) “הודיעה כי ה-FDA אישר את DECNUPAZ - pivekimab sunirine-pvzy - לטיפול במבוגרים עם BPDCN, ממאירות המטולוגית אולטרה-נדירה ואגרסיבית, שלה יש אפשרויות טיפול מוגבלות. האישור נתמך בנתונים מניסוי CADENZA שלב 1/2, מחקר גלובלי שבחן את הבטיחות והיעילות של DECNUPAZ עבור BPDCN. מטופלים עם BPDCN מציגים לעיתים קרובות נגעים בעור, והמחלה יכולה להתפשט במהירות למח העצם, לבלוטות הלימפה ולמערכת העצבים המרכזית. המחלה פוגעת בדרך כלל בגברים מבוגרים בגילאי 60–70. למרות טיפול ראשוני בכימותרפיה אינטנסיבית, שיכול לכלול גם השתלת תאי גזע, מטופלים רבים חווים הישנות של המחלה, מה שמדגיש את הצורך באפשרויות טיפול חדשות. בניסוי CADENZA שלב 1/2, מטופלים שאובחנו לאחרונה עם BPDCN וטופלו ב-DECNUPAZ הראו תגובות קליניות משמעותיות וממושכות. בקרב מטופלים שאובחנו לאחרונה עם BPDCN, החוקרים צפו בשיעור תגובה מלאה משולבת של 69.7% עם משך תגובה חציוני של 9.7 חודשים, כאשר 13 מטופלים הצליחו לקבל טיפול המשך לאחר סיום המחקר בהשתלת תאי גזע. מטופלים עם מחלה נשנית או עמידה לטיפול הראו שיעור תגובה מלאה משולבת של 15.7% עם משך תגובה חציוני של 9.2 חודשים, כאשר שישה מטופלים הצליחו לקבל טיפול המשך לאחר סיום המחקר בהשתלת תאי גזע.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>