חברת מדריגל פארמסוטיקלס מפרסמת ניתוחים חדשים לנתוני Rezdiffra
חברת מדריגל פארמסוטיקלס (MDGL) פרסמה ניתוחים חדשים של נתוני שלב 3 ונתונים מהעולם האמיתי, שמראים כי Rezdiffra הפחיתה מדדים של סיכון קרדיווסקולרי וסיכון הקשור לכבד בקרב מטופלים עם MASH. הנתונים מוצגים בשמונה פוסטרים בכנס של האיגוד האירופי לחקר הכבד, שמתקיים בין 27‑30 במאי בברצלונה, ספרד. נתונים מניתוח משני של מחקרי שלב 3 MAESTRO-NASH ו‑MAESTRO-NAFLD-1 הראו כי Rezdiffra שיפרה נקודות קצה היסטולוגיות מרכזיות של MASH והפחיתה באופן משמעותי שומנים וליפופרוטאינים אתרוגניים שונים הקשורים לסיכון קרדיווסקולרי, כולל LDL-C ו‑Lp(a), ללא קשר לשימוש בסיסי בסטטינים.
בקרב מטופלים שטופלו בסטטינים וקיבלו Rezdiffra במינון 100 מ"ג: 44.4% מהמטופלים עם LDL-C התחלתי גדול או שווה ל‑70 מ"ג/ד"ל עברו לרמה נמוכה מ‑70 מ"ג/ד"ל בשבוע 52. בסך הכול, 50% מהמטופלים עם LDL-C התחלתי גדול או שווה ל‑100 מ"ג/ד"ל עברו לפחות מ‑100 מ"ג/ד"ל בשבוע 52. בקרב מטופלים עם Lp(a) התחלתי מוגבר, 36.3% מהמטופלים עם Lp(a) התחלתי גדול או שווה ל‑30 מ"ג/ד"ל ו‑37.5% מהמטופלים עם Lp(a) התחלתי גדול או שווה ל‑50 מ"ג/ד"ל ירדו אל מתחת לספים האלה. לא נצפו אותות בטיחות משמעותיים הקשורים לסטטינים.
בקרב מטופלים שקיבלו Rezdiffra במינון 100 מ"ג ללא סטטינים: 13.8% מהמטופלים עם LDL-C התחלתי גדול או שווה ל‑70 מ"ג/ד"ל עברו לפחות מ‑70 מ"ג/ד"ל בשבוע 52. בסך הכול, 51.5% מהמטופלים עם LDL-C התחלתי גדול או שווה ל‑100 מ"ג/ד"ל עברו לפחות מ‑100 מ"ג/ד"ל בשבוע 52. בקרב מטופלים עם Lp(a) התחלתי מוגבר, 45.4% מהמטופלים עם Lp(a) התחלתי גדול או שווה ל‑30 מ"ג/ד"ל ו‑62.5% מהמטופלים עם Lp(a) התחלתי גדול או שווה ל‑50 מ"ג/ד"ל ירדו אל מתחת לספים האלה. ממצאים אלה תומכים בשימוש במקביל ב‑Rezdiffra יחד עם טיפול בסטטינים, ומרמזים על הפוטנציאל של Rezdiffra לטפל גם במחלת כבד וגם בסיכון קרדיומטבולי אצל מטופלים עם MASH.
אצל מטופלים עם שחמת כבד מפוצה על רקע MASH, יל"ד פורטלי קליני משמעותי (CSPH) הוא גורם מרכזי להחמרת המחלה ולסיבוכים חמורים הקשורים לכבד. בעוד שקריטריוני Baveno משמשים לזיהוי מטופלים שסביר שיש להם CSPH, מודל ANTICIPATE-NASH הוא מודל אי-פולשני לסיווג סיכונים שפותח עבור MASH. המודל משלב מדידות נוקשות כבד, ספירת טסיות ומדד מסת גוף (BMI) כדי להעריך את הסיכון העתידי ל‑CSPH ולחזות את הסבירות לאירועים הקשורים לכבד בשלוש השנים שלאחר מכן.
מודל הסיכון ANTICIPATE-NASH יושם על קבוצת ההמשך הפתוחה ממחקר MAESTRO-NAFLD-1, שכללה מטופלים עם שחמת MASH מפוצה היטב שטופלו ב‑Rezdiffra למשך עד שנתיים. התוצאות הראו שיפור הדרגתי בציוני הסיכון של ANTICIPATE-NASH לאורך זמן: שיעור המטופלים שסווגו כבעלי סיכון גבוה ל‑CSPH ירד מ‑75% בנקודת הבסיס ל‑60.3% בשנה 1 ול‑54.5% בשנה 2. ציוני ANTICIPATE-NASH הממוצעים ירדו בשיעור של עד 37.6% במהלך שנתיים של טיפול. אירועים הקשורים לכבד היו נדירים והופיעו רק אצל מטופלים עם ציוני ANTICIPATE-NASH התחלתיים שהיו קשורים לסיכון מוגבר ל‑CSPH. ממצאים אלה תומכים בשימוש האפשרי ב‑ANTICIPATE-NASH ככלי לסיווג סיכונים, כדי לזהות מטופלים עם סיכון גבוה להתקדמות המחלה, ולסייע בהערכת הפרוגנוזה ובקבלת החלטות קליניות.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות חמות שמשפיעות על השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>