גיליאד מציגה נתונים חדשים על Livdelzi בקונגרס EASL
גיליאד סיינסז (GILD) פרסמה תוצאות חדשות מניתוח פוסט-הוק, שמראות כי Livdelzi הייתה קשורה בשיעורים גבוהים ומתמשכים של נרמול של סמן כבד מרכזי, בקרב אנשים החיים עם כולנגיטיס ביליארית ראשונית (PBC). במחקר פאזה 3 מתמשך, משתתפים עם רמות ALP מוגברות חוו ירידות ב-ALP לאחר טיפול. הנתונים האלה מדגישים את הפוטנציאל של Livdelzi עבור אנשים עם PBC שממשיכים לסבול מרמות ALP גבוהות, למרות טיפול קודם בתרופת קו ראשון. ממצאים אלה רלוונטיים מאוד לאנשים החיים עם PBC עם מחלה שאינה מאוזנת מספיק לפי רמות ALP מוגברות – אוכלוסייה שבאופן היסטורי פחות מיוצגת בניסויים קליניים אקראיים. הנתונים יוצגו בקונגרס האיגוד האירופי לחקר הכבד (EASL) לשנת 2026, שיתקיים ב-27–30 במאי בברצלונה, ספרד. ASSURE הוא מחקר פאזה 3 מתמשך, פתוח-תווית, שבוחן את הבטיחות והיעילות ארוכת הטווח של Livdelzi אצל אנשים החיים עם PBC, שהשתתפו בעבר בניסויים קליניים של Livdelzi. בניתוח ביניים פוסט-הוק, נצפתה ירידה גבוהה ומתמשכת ב-ALP עם טיפול ב-Livdelzi אצל משתתפים עם רמות ALP התחליות מוגברות בין 1.0 ל-1.67 ULN. מבין 50 משתתפים, 83% מהמשתתפים שניתן היה להעריך הגיעו לנרמול ALP משולב – המוגדר כ-ALP של 1 ULN עם ירידה של 15% – לאחר 12 חודשים, ו-74% הגיעו לאותה נקודת סיום לאחר 24 חודשים, מה שמדגים תגובה מתמשכת לאורך שנתיים של טיפול. רמות ה-ALP הממוצעות ירדו באופן משמעותי מרמת הבסיס ונשארו נמוכות במעקב ארוך הטווח. שיפורים נצפו גם בסמנים אחרים של כולסטזיס, כולל גאמא-גלוטמיל-טרנספראז, ובילירובין כללי נשאר יציב באופן כללי. באוכלוסייה זו נכללו אנשים עם גורמי סיכון מוכרים להתקדמות המחלה, כולל שחמת וגיל צעיר יותר בעת האבחון. נמצא כי Livdelzi נסבלת בדרך כלל היטב, ללא הפסקת טיפול בגלל תופעות לוואי עד שנתיים של מעקב, וללא אותות בטיחות חדשים, בהתאם לממצאים שדווחו בעבר. בנפרד, בניתוח חקרני באוכלוסיית ASSURE המלאה, 85% מהמשתתפים שהשיגו תגובה ביוכימית לאחר 12 חודשים ונעקבו במשך שלוש שנים, שמרו או שיפרו את מדידות קשיחות הכבד. יציבות קשיחות הכבד היא סמן לא פולשני נפוץ, הקשור לתוצאות ארוכות טווח, והיא מתוארת באופן תיאורי בלבד בניתוח פתוח-תווית זה.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות בזמן אמת שמניעים את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין באתר TipRanks >>