דיין תרפיוטיקס מודיעה על הגשת בקשת רישיון BLA ל‑FDA בארה"ב עבור z-rostudirsen
דיין תרפיוטיקס (DYN) הודיעה על הגשת בקשת רישיון לתרופות ביולוגיות (Biologics License Application, BLA) לרשות המזון והתרופות של ארה"ב (U.S. Food and Drug Administration, FDA) עבור zeleciment rostudirsen, z-rostudirsen, במינון 20 מ"ג/ק"ג אחת לארבעה שבועות (Q4W), לטיפול באנשים עם דושן (Duchenne muscular dystrophy) שהמחלה שלהם ניתנת לטיפול באמצעות דילוג על אקסון 51 (exon 51 skipping). דיין ביקשה בדיקה במסלול מואץ (Priority Review) עבור ה‑BLA. אם הבקשה תאושר, היא תקצר את תהליך הבדיקה מ‑10 חודשים ל‑6 חודשים אחרי תקופת בדיקת קבצי ההגשה של 60 יום על ידי ה‑FDA. דיין ממשיכה לצפות להשקה אפשרית של z-rostudirsen בארה"ב ברבעון הראשון של 2027, בהנחה שה‑FDA יאשר בדיקה במסלול מואץ ותתקבל גם החלטת אישור בלוח הזמנים הצפוי.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעים את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>