אורוג'ן פארמה מדווחת על תוצאות חודשיות מניסוי UTOPIA
אורוג'ן פארמה (URGN) הודיעה כי UGN-103 השיגה 94.5% עמידות בתגובה לאחר שישה חודשים, לפי הערכת קפלן-מאייר, בניסוי הפаза 3 המתמשך UTOPIA של UGN-103 בתמיסה תוך-שלפוחית אצל מטופלים עם סרטן שלפוחית חוזר, בדרגה נמוכה ובסיכון בינוני ללא חדירה לשריר. תוצאות ששת החודשים מ-UTOPIA דומות באופן כללי ל-91.9% עמידות בתגובה לשישה חודשים שנצפתה עם Zusduri לטיפול תוך-שלפוחיתי בניסוי המרכזי ENVISION. Zusduri היא הטיפול הראשון והיחיד שאושר על ידי ה-FDA עבור מטופלים בוגרים עם LG-IR-NMIBC חוזר. בהתבסס על העקביות בין נתוני UTOPIA לבין תוצאות ניסוי ENVISION שבחן את Zusduri אצל מטופלים העומדים באותם קריטריוני זכאות, ובהתאם להבנות עם ה-FDA, אורוג'ן פארמה נמצאת במסלול להגשת בקשת תרופה חדשה (NDA) עבור UGN-103 ברבעון השלישי של 2026.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>