אסטרהזנקה מודיעה על תוצאות ניתוח הביניים של ניסוי VOLGA שלב III
תוצאות ברמה גבוהה מניתוח ביניים מתוכנן של ניסוי VOLGA שלב III הראו כי טיפול פרי-ניתוחי ב‑IMFINZI בשילוב עם enfortumab vedotin ניאו‑אדג'ובנטי הדגים שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בהישרדות ללא אירועים ובהישרדות הכוללת, בקרב מטופלים עם סרטן שלפוחית חודר שריר, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי. המטופלים היו בלתי מתאימים לטיפול כימותרפי מבוסס ציספלטין או שסירבו לו. המטופלים בזרוע ההשוואה עברו כריתת שלפוחית רדיקלית עם או בלי טיפול אדג'ובנטי מאושר. טיפול פרי‑ניתוחי ב‑IMFINZI פלוס IMJUDO בשילוב עם EV ניאו‑אדג'ובנטי הדגים שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית ב‑EFS ומגמה חיובית ב‑OS; עם זאת, נתוני ה‑OS לא היו מובהקים סטטיסטית בניתוח ביניים מתוכנן זה, והם יוערכו מחדש באופן פורמלי בניתוח מאוחר יותר. בערך אחד מכל ארבעה מטופלים עם סרטן שלפוחית סובל ממחלה חודרת שריר, שבה הגידול חודר לדופן השריר של שלפוחית השתן, ללא גרורות מרוחקות. עד 50% מהמטופלים אינם מתאימים לכימותרפיה מבוססת ציספלטין בשל פגיעה בתפקוד הכלייתי או מחלות נלוות. הטיפול הסטנדרטי עבור מטופלים אלו היה באופן היסטורי כריתת שלפוחית רדיקלית בלבד, אך למרות ניתוח משמעותי זה, המטופלים חווים שיעורי חזרה גבוהים ופרוגנוזה ירודה. הבטיחות והסבילות של IMFINZI עם או בלי IMJUDO פלוס EV היו עקביות עם פרופילי הבטיחות הידועים של התרופות הבודדות, ללא איתור אותות בטיחות חדשים. הנתונים יוצגו בכנס רפואי שייערך בקרוב ויישותפו עם רשויות הרגולציה ברחבי העולם. IMFINZI מאושרת ביותר מ‑40 מדינות עבור מטופלים עם MIBC המתאימים לציספלטין, על בסיס ניסוי NIAGARA שלב III. בנוסף, IMFINZI שנוספה לטיפול Bacillus Calmette-Guerin עמדה בתוצא העיקרי של הישרדות ללא מחלה עבור מטופלים עם סרטן שלפוחית בדרגת סיכון גבוהה שאינו חודר שריר, בניסוי POTOMAC שלב III, והיא נמצאת כיום בבדיקה בארה"ב, באיחוד האירופי, ביפן ובעוד מספר מדינות. IMFINZI נבדקת גם במחלה מקומית מתקדמת או גרורתית בניסוי NILE שלב III.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות בזמן אמת המזיזים את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות שהאנליסטים ממליצים עליהן >>