דלגו לתוכן

אלווטק מודיעה על ביקורת פיקוח cGMP במתקן ברייקיאוויק

דה פליי (TheFly)11 במאי 2026
אלווטק מודיעה על ביקורת פיקוח cGMP במתקן ברייקיאוויק

אלווטק (ALVO) מודיעה כי ה-FDA השלים ביקורת פיקוח שגרתית של cGMP במתקן הייצור של החברה ברייקיאוויק, איסלנד. בסיום הביקורת ב-8 במאי, ה-FDA הוציא טופס 483. החברה סבורה כי ניתן לטפל במהירות בהערות, וכי הן אינן מעלות סוגיות מהותיות הנוגעות לאתר או לפעילותו. על בסיס תוצאות הביקורת, אלווטק אמרה כי היא נמצאת בעמדה טובה להגיש מחדש את בקשות רישיון התרופות הביולוגיות הרלוונטיות ברבעון זה, לאחר שכל הנתונים הסופיים ירוכזו. אלווטק ממשיכה לצפות לאישור ה-FDA עבור בקשות ה-BLA הרלוונטיות במהלך 2026.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שווי שוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>