Cellectar Biosciences מדווחת שניסוי CLOVER WaM השיג את נקודת הסיום העיקרית

Cellectar Biosciences מדווחת שניסוי CLOVER WaM השיג את נקודת הסיום העיקרית

דה פליי (TheFly)5 במאי 2026

Cellectar Biosciences (CLRB) הודיעה על נתוני מעקב מעודכנים ובשלים לטווח של 12 חודשים מניסוי הקליני CLOVER WaM בשלב 2b, שבחן את iopofosine I 131 בחולים עם מקרוגלובולינמיה של וולדןסטרם (Waldenstrom macroglobulinemia) חוזרת או עמידה. מערך הנתונים המעודכן כולל מינימום של 12 חודשי מעקב עבור כל החולים שנכללו בניסוי, כפי שנדרש על ידי ה‑FDA, ונתוני העמידות המוצגים כאן מחזקים עוד יותר את תוצאות היעילות שדווחו בעבר. החברה גם מדווחת על ניתוחי תתי‑קבוצות מניסוי CLOVER WaM המראים כי iopofosine I 131 הדגים יעילות חזקה ועקבית גם בחולים שנחשפו ל‑BTKi וגם בחולים עם עמידות ל‑BTKi. לחולים שהצטרפו לניסוי הקליני CLOVER WaM היה חציון של ארבע שורות טיפול קודמות, עם שיעורי עמידות שנעו מ‑77% בקרב חולים שנחשפו למעכבי טירוזין קינאז של ברוטון (Bruton tyrosine kinase inhibitors) ועד 60% בחולים שנחשפו לכימותרפיה ו‑58% בחולים שנחשפו גם ל‑BTKi וגם ל‑rituximab, מה שהופך את קבוצת חולי ה‑WM הזו לאחת מהאוכלוסיות המטופלות‑יתר והעמידות ביותר שנחקרו עד כה. נתוני 12 החודשים המעודכנים הראו שיעורי תגובה גבוהים ועמידות מתמשכת, התומכים במסלול הרגולטורי המואץ שלו ובפוטנציאל שלו כאפשרות טיפול מובחנת. במהלך תקופת המעקב, התגובות העמיקו ונשארו עמידות, במיוחד בהתחשב בכך שהטיפול ב‑iopofosine I 131 הוא משטר במינון קבוע הכולל ארבע עירויים של 30 דקות. תופעות הלוואי היו חולפות, ובניגוד לטיפולים אחרים המאושרים ל‑WM, לא נצפו אירועי דמם משמעותיים ונרשמו שיעורי זיהומים נמוכים. ציטופניות היו תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שהופיעו במהלך הטיפול. הרעילויות הלא‑המטולוגיות היו בעיקר בדרגה נמוכה. Iopofosine I 131 הדגים יעילות חזקה ועקבית גם בחולים שנחשפו ל‑BTKi וגם בחולים עם עמידות ל‑BTKi, שהם מהאוכלוסיות הקשות ביותר לטיפול. תוצאות אלה מראות עמידות ועומק תגובה הדומים או אף עולים על אלו של כלל אוכלוסיית המחקר, ומחזקים את העקביות של פעילותו של iopofosine בתתי‑קבוצות עמידות לטיפול. נוסף על כך, הערכות השוואתיות מול מערכי נתונים שפורסמו מציעות כי iopofosine I 131 מספק יעילות עדיפה במדדי מפתח ביחס לטיפולי הצלה הזמינים כיום באוכלוסיות חולים דומות.