טוניקס פרמסוטיקלס מציגה נתונים על TNX-4800, ותפתח מחקר שטח אדפטיבי
טוניקס פרמסוטיקלס (TNXP) הודיעה כי נתוני שלב 1 של TNX-4800 הוצגו בכנס World Vaccine Congress בוושינגטון 2026. טוניקס הודיעה גם על אסטרטגייתה המתוכננת למחקר שטח אדפטיבי בשלב 2, שצפוי להתחיל במחצית הראשונה של 2027, בכפוף לאישור ה‑FDA. TNX-4800 הוא נוגדן מונוקלונלי אנושי ארוך טווח, קוטל בורליה, עם דומיין Fc מהונדס להארכת מחצית החיים, המכוון לחלבון המעטפת החיצונית A של החיידק Borrelia burgdorferi, שגורם ל‑99.9% ממקרי מחלת ליים בארה"ב. טוניקס מפתחת את TNX-4800, שהחברה קיבלה ברישוי מבית הספר לרפואה UMass Chan בשנת 2025, כטיפול מניעתי הניתן במנה תת‑עורית בודדת, שמיועד לספק כארבעה חודשי הגנה לאנשים באזורים אנדמיים במהלך עונת הקרציות בארה"ב. כיום אין חיסונים או טיפולים מניעתיים מאושרי FDA הזמינים בשוק להגנה מפני מחלת ליים. המטרה הראשית הייתה להעריך את הפרמקוקינטיקה (PK) של מנה תת‑עורית של TNX-4800 כאשר ניתנת לנבדקים בריאים. בסך הכול גויסו 44 נבדקים, כאשר 41 נבדקים השלימו את המחקר. הנבדקים קיבלו מנה תת‑עורית בודדת של פלסבו או TNX-4800 במינונים של 0.5, 1.5, 5 או 10 מ"ג/ק"ג. התוצאות הראו שאין אותות בטיחות קליניים או מעבדתיים משמעותיים, כאשר רוב תופעות הלוואי היו קלות או בינוניות. ריכוז השיא בדם עלה פי 25 עבור עלייה פי 20 במינון. רמת TNX-4800 בדם הייתה מדידה כבר בזמן הדגימה המוקדם ביותר, יומיים לאחר המנה, מה שמעיד על ספיגה מערכתית מהירה. רמות TNX-4800 בדם נשארו ניתנות למדידה למשך יותר מ‑200 ימים ב‑80% מהנבדקים במינון הנמוך ביותר, ולמשך עד 350 ימים ברוב הנבדקים במינונים הגבוהים יותר. מחצית החיים הממוצעת נעה בין 62‑69 ימים בכל קבוצות ה‑TNX-4800. ריכוזי התרופה בסרום היו ניתנים למדידה עד 12 חודשים ברוב הנבדקים. החשיפה הממוצעת בקבוצת ה‑10 מ"ג/ק"ג הייתה פחות מ‑17% מרמת החשיפה הגבוהה ביותר שנצפתה במחקר טוקסיקולוגיה פרה‑קליני. מחצית החיים המקסימלית נעה בין 81‑104 ימים, כאשר בקבוצת ה‑10 מ"ג/ק"ג היא הייתה 97 ימים ובקבוצת ה‑5 מ"ג/ק"ג 87 ימים. בקבוצת המינון 5 מ"ג/ק"ג, ריכוז TNX-4800 הממוצע בסרום היה בערך 10 לא מוגדר/ml לאחר ארבעה חודשים, שהיה בערך פי שניים מריכוז היעילות המזערי (MEC) שחושב על סמך פעילות בקטריוצידית בתנאי מעבדה, ובערך שווה ל‑MEC מניסויי האכלה של קרציות בתנאי מעבדה. נתונים אלה תומכים בתוכנית של טוניקס להערכת ההגנה לאחר ארבעה חודשים כנקודת הסיום הראשית המוצעת. בכפוף לאישור ה‑FDA, החברה מתכננת להתחיל מחקר שטח אדפטיבי במחצית הראשונה של 2027. TNX-4800 ייבדק במחקר שטח אדפטיבי בשלב 2, אקראי, סמוי כפול, מבוקר‑פלסבו, כדי להעריך את היעילות של מנה תת‑עורית בודדת של TNX-4800, 350 מ"ג, במניעת הופעה ראשונה של מחלת ליים מאומתת במהלך תקופת המעקב העיקרית ליעילות. על בסיס נתוני ה‑PK משלב 1, נבחרה מנה קבועה של 350 מ"ג למחקר השטח בשלב 2, שצפויה לספק חשיפה דומה לזו שנצפתה במינון 5 מ"ג/ק"ג בשלב 1. המשתתפים יכללו מתבגרים ומבוגרים בני 16 עד 65 החיים באזורים אנדמיים למחלת ליים בארה"ב. נקודת הסיום הראשית תהיה מניעת מחלת ליים לאחר ארבעה חודשים. נקודת סיום משנית מרכזית תהיה מניעת מחלת ליים לאחר שישה חודשים. החברה מצפה שיהיה לה מוצר ניסיוני בתקן GMP זמין לניסויים קליניים בתחילת 2027. בנוסף, אם יהיה צורך ובכפוף לאישור ה‑FDA, החברה מתכננת להתחיל מחקר מודל הדבקה מבוקרת בבני אדם בשנת 2028.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות שוק שיכולות להזיז את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב‑TipRanks >>