לקסריה מפרסמת תוצאות סופיות ממחקר GLP-1-H25-5
- המחקר בבני אדם של לקסריה הראה שקפסולות DehydraTECH-liraglutide הניתנות דרך הפה הפגינו פרופיל בטיחות וסבילות משופר לעומת זריקות Saxenda, עם ירידה של 22.7% בתופעות לוואי ובפרט ירידה חדה בבחילות ותופעות לוואי גסטרואינטסטינליות, תוך שמירה על דמיון תפקודי במדדי סוכר, אינסולין ומשקל.
- למרות מגבלות טכניות במדידות ה־PK, דפוסי הסיגנל הביולוגיים בין הטיפול האוראלי למוזרק היו דומים, והתוצאות תומכות בפוטנציאל של גרסה אוראלית ל־liraglutide ובהתקדמות במסלול רגולטורי מואץ מסוג 505(b)(2) מול ה־FDA.
לקסריה ביוסיינס (LEXX) פרסמה תוצאות סופיות ממחקר פיילוט בבני אדם מספר 5, שבו הושוו קפסולות אוראליות של DehydraTECH-liraglutide לזריקות liraglutide במותג Saxenda. התוצאות הראשיות מהמחקר הזה פורסמו ב־11 ביוני 2025, אז דיווחה לקסריה על ירידה של 22.7% בתופעות הלוואי בקרב מטופלים שקיבלו DHT-LIR בהשוואה ל־SAX-LIR, עם דגש מיוחד על ירידה של 67% בבחילות וירידה של 31% בכלל תופעות הלוואי הגסטרואינטסטינליות. ההבדלים במדידות של רמת סוכר בדם, אינסולין ומשקל גוף ברוב נקודות הזמן לא היו בעלי מובהקות סטטיסטית, ונצפתה דמיון בולט ברבות מהמדידות והבדלים קלים באחרות. ירידה במשקל נצפתה אצל 9 מתוך 10 משתתפים בכל אחת מזרועות המחקר, והייתה מעט גבוהה יותר בזרוע Saxenda; עם זאת, ירידה במשקל לא הייתה מטרה עיקרית במחקר זה, בשל תקופת הטיפול הקצרה מאוד של שבוע אחד בלבד לכל טיפול. הערכת הבטיחות והסבילות של קפסולות DHT-LIR הניתנות דרך הפה ביחס לזריקות SAX-LIR הייתה נקודת הסיום העיקרית במחקר. מטרה זו הושגה, עם סימנים ברורים לשיפור בבטיחות ובביצועי הסבילות של DHT-LIR. מאז אמצע 2025, לקסריה וספקי שירותי הביואנליזה החיצוניים שלה השקיעו זמן רב ומומחיות רבה בניסיון לקבוע במדויק את תוצאות קינטיקת התרופה (PK) מבחינת כימות ופרופיל רמות liraglutide בדם מהמחקר. הדבר כלל שימוש בשני מותגים שונים של ערכות בדיקה מסחריות מסוג ELISA. במהלך עבודת הביואנליזה הזו, התגלו אתגרים בזיהוי רעשי רקע בסיגנל, מה שהקשה על היכולת למדוד במדויק את רמות ה־liraglutide בדם בדגמי המחקר של SAX-LIR ושל DHT-LIR. הסברה היא שרעשי הרקע הללו נובעים מהעובדה ש־liraglutide ותרופות פפטידיות אחרות ידועות כנקשרות לאלבומין, חלבון טבעי המצוי בפלזמת הדם האנושית, וקשה להפריד ביניהם. לאור בעיה זו, בדיקות ה־PK מהמחקר הוגבלו לניתוח חקרני של הדמיית אותות ה־ELISA הגולמיים, אשר למרות זאת, לאורך זמן הראו דפוסים זמניים דומים מאוד בין DHT-LIR ל־SAX-LIR. ההדמיה של דפוסי הסיגנל הדומים בשתי צורות הטיפול תואמת את המקרים של השוואה פונקציונלית שנצפו במחקר, בהתאם למטרות מסלול הפיתוח הרגולטורי של לקסריה. לקסריה רואה בכך נקודה ראויה לציון במיוחד, בהתחשב בכך שמינון ה־DHT-LIR שנבדק היה שמרני ונמוך למחקר ראשוני בבני אדם, ביחס למינון ה־SAX-LIR, ויש מרווח להעלאת המינון, אם יהיה צורך, במחקרים עתידיים אפשריים. שתי המטרות האסטרטגיות החשובות ביותר של המחקר היו: לגלות האם עיבוד ה־DehydraTECH של liraglutide יעבוד מספיק טוב כדי לאפשר פוטנציאלית גרסה אוראלית של התרופה שתושווה לשיטת המתן הנוכחית בהזרקה בלבד; ולהראות שטיפול אוראלי ב־DHT-LIR יכול להניב תוצאות פונקציונליות דומות לאלו של הגרסה המוזרקת, כך שניתן יהיה להיעזר במסלול פיתוח רגולטורי מואץ מול ה־FDA, הידוע כבקשת תרופה חדשה מסוג 505(b)(2), הזמין כאשר גרסה חלופית של תרופה שומרת על מאפייני ביצועים דומים לגרסה קודמת שאושרה של אותה תרופה. בשני היבטים אלה, התוצאות מהמחקר מראות פוטנציאל רב, יחד עם יתרונות בסבילות מנקודת מבט של נוחות המשתמש.
פורסם לראשונה ב־TheFly – מקור מידע סופי לשבירת חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>