Quanterix מגישה ל-FDA בקשה לאישור 510(k) עבור בדיקת דם לאלצהיימר

Quanterix מגישה ל-FDA בקשה לאישור 510(k) עבור בדיקת דם לאלצהיימר

דה פליי (TheFly)3 בפברואר 2026

• Quanterix הגישה ל-FDA בקשה לאישור 510(k) עבור בדיקת דם אלגוריתמית מרובת-סמנים לגילוי מחלת אלצהיימר, המשתמשת בטכנולוגיית Simoa למדידת חמישה סמנים מרכזיים ומיועדת לסייע בזיהוי מטופלים עם תסמינים קוגניטיביים וסבירות לרבדי עמילואיד במוח.
• הבדיקה כבר קיבלה בעבר מעמד של Breakthrough Device, והכתבה מפנה לכתבות נוספות על Quanterix, כולל שינויי הנהלה, מהלכים לצמיחה, פרסום מחקר מדעי ועדכון מחיר היעד למניה.

Quanterix (QTRX) הודיעה כי הגישה ל-FDA הודעת טרום-שיווק 510(k) עבור בדיקת דם אלגוריתמית מרובת-סמנים לגילוי מחלת אלצהיימר. הבדיקה, שקיבלה בעבר מעמד של Breakthrough Device (מכשיר פורץ דרך), נועדה לסייע בזיהוי מטופלים עם תסמינים קוגניטיביים שסביר שיש להם רבדי עמילואיד במוח. Quanterix ציינה כי הבדיקה משתמשת בטכנולוגיית Simoa שלה כדי למדוד פאנל של חמישה סמנים מרכזיים.