אסטרהזנקה ודאיצ'י סנקיו מודיעות: בקשת הרישום ל-Datroway קיבלה מעמד ביקורת מועדפת
דה פליי (TheFly)3 בפברואר 2026
- ה-FDA קיבל את הבקשה המשלימה (sBLA) עבור Datroway של דאיצ'י סנקיו ואסטרהזנקה לטיפול בסרטן שד טריפל נגטיב מתקדם, והעניק לה מעמד של ביקורת מועדפת עם מועד החלטה רגולטורית שנקבע ל-2 ביוני.
- Datroway היא תרופה מצומדת נוגדן-תרופה מכוונת TROP2 שפותחה על ידי דאיצ'י סנקיו ונמצאת בפיתוח ומסחור משותף עם אסטרהזנקה, בעוד שהכתבה מפנה גם לכתבות נוספות על פעילות אסטרהזנקה וההשפעה הפיננסית שלה.
הבקשה המשלימה לרישיון לתרופה ביולוגית (sBLA) עבור Datroway שהגישו דאיצ'י סנקיו ואסטרהזנקה (AZN) התקבלה וקיבלה מעמד של ביקורת מועדפת (Priority Review) בארה"ב. הבקשה מיועדת לטיפול בחולי סרטן שד טריפל נגטיב מבוגרים, במצב שאינו ניתן לניתוח או גרורתי, שאינם מועמדים לטיפול בעזרת מעכבי PD-1/PD-L1. Datroway היא תרופה מצומדת נוגדן-תרופה (ADC) מכוונת TROP2 עם DXd, שתוכננה באופן ייחודי, התגלתה על ידי דאיצ'י סנקיו ומפותחת ומסחרית במשותף על ידי דאיצ'י סנקיו ואסטרהזנקה. תאריך ה-Prescription Drug User Fee Act, שהוא מועד הפעולה של ה-FDA להחלטה רגולטורית, נקבע ל-2 ביוני.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>