Natera מגישה ל‑FDA בקשה לאישור טרום‑שיווק ל‑Signatera CDx
- Natera הגישה ל‑FDA בקשת אישור טרום‑שיווק ל‑Signatera CDx לזיהוי מחלה שיורית מולקולרית בחולי סרטן שלפוחית חודר שריר, המבוססת על נתוני ניסוי שלב 3 IMvigor011 שהראה שיפור מובהק בהישרדות עם טיפול מונחה Signatera באטזוליזומאב.
- המחקר הראה שחיוביים ל‑Signatera נהנו מהישרדות ללא מחלה ובהישרדות כוללת משופרת תחת טיפול באטזוליזומאב לעומת פלצבו, בעוד שליליים ל‑Signatera היו בסיכון נמוך להישנות גם ללא אימונותרפיה משלימה, ותוצאות המחקר הוצגו בקונגרס ESMO ופורסמו ב‑NEJM.
Natera (NTRA) הודיעה על הגשת בקשה לאישור טרום‑שיווק (PMA) ל‑FDA עבור Signatera CDx, לזיהוי מחלה שיורית מולקולרית (MRD) אצל מטופלים עם סרטן שלפוחית חודר שריר (MIBC), שעשויים להפיק תועלת מטיפול באטזוליזומאב (Tecentriq). הגשה זו נתמכת בנתונים מניסוי קליני אקראי, כפול‑סמיות, בשלב 3 בשם IMvigor011, שעמד בתוצא העיקרי שלו והדגים את היתרונות של טיפול מונחה Signatera ב‑MIBC. במחקר, מטופלים שהיו חיוביים ל‑Signatera וטופלו באטזוליזומאב הציגו שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית בהישרדות ללא מחלה ובהישרדות הכוללת, בהשוואה לפלצבו. הניסוי הראה גם שמטופלים שהיו שליליים ל‑Signatera היו בסיכון נמוך להישנות המחלה גם ללא טיפול אימונותרפי משלים. התוצאות הוצגו בסימפוזיון נשיאותי בקונגרס האגודה האירופית לאונקולוגיה רפואית ב‑20 באוקטובר 2025, במקביל לפרסום ב‑The New England Journal of Medicine. סרטן שלפוחית השתן הוא סרטן השכיח במקום השישי בארה"ב, ו‑MIBC מהווה 20%-25% מהמקרים החדשים המאובחנים.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות שוברי‑שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
קראו עוד על NTRA:
- Natera משלימה גיוס לניסוי ACES-EMB
- Prospera של Natera מוצגת במחקר התערבותי מתקדם בהשתלת ריאה
- Natera מודיעה על פרסום מחקר ולידציה לבדיקת Latitude ללא רקמה
- Natera מכוונת לסרטן רירית הרחם עם ניסוי חדש של Signatera, ומרחיבה את פוטנציאל ה‑MRD שלה
- מחקר SCORE של Natera בונה ראיות מהעולם האמיתי לבדיקות MRD בסרטן