קוויין הגישה בקשה לסטטוס "תרופת פריצת דרך" ל-SFDA עבור QRX003
- קוויין פארמסוטיקלס הגישה ל-SFDA הסעודית בקשה לסטטוס תרופת פריצת דרך עבור QRX003, מה שעשוי לאפשר תהליך אישור רגולטורי מואץ וגישה מוקדמת יותר של מטופלים בערב הסעודית כבר במחצית השנייה של 2026.
- אם הסטטוס יאושר, QRX003 עשויה להפוך לטיפול המאושר הראשון בעולם לתסמונת נתרטון, עם אפשרות להיות זמינה למכירה ולהחזר הוצאות בערב הסעודית במחצית השנייה של השנה, בשיתוף פעולה עם השותף המסחרי של החברה באזור.
קוויין פארמסוטיקלס (QNRX) הודיעה כי הגישה בקשה לסטטוס תרופת פריצת דרך (Breakthrough Medicine Designation) לרשות המזון והתרופות הסעודית, SFDA, עבור QRX003. אם הסטטוס יאושר, הוא יאפשר הליך רגולטורי מואץ ויכול לאפשר גישה מוקדמת יותר של מטופלים בערב הסעודית, ייתכן כבר במחצית השנייה של 2026. “הגשת בקשה לסטטוס תרופת פריצת דרך ל-SFDA מהווה אבן דרך היסטורית הן עבור קוויין והן עבור קהילת המטופלים בתסמונת נתרטון,” אמר ד"ר מייקל מאיירס, מנכ"ל קוויין פארמסוטיקלס. “אם תאושר הבקשה, ייתכן ש-QRX003 תהיה זמינה למכירה ולהחזר הוצאות בערב הסעודית במחצית השנייה של השנה. הדבר יהפוך את QRX003 לטיפול המאושר הראשון אי פעם בעולם למחלה הרסנית זו. אנו מצפים לעבוד עם השותף המסחרי שלנו באזור כדי להפוך את QRX003 לזמינה עבור מטופלים עם תסמונת נתרטון בערב הסעודית בהקדם האפשרי, אם הסטטוס יאושר.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>