סוכנות התרופות האירופית EMA מאמתת בקשת שינוי מסוג II לרישיון השיווק של Enhertu עבור AstraZeneca ו-Daiichi
- סוכנות התרופות האירופית (EMA) אימתה בקשת שינוי מסוג II לרישיון השיווק של Enhertu בשילוב עם pertuzumab כקו טיפול ראשון לחולי סרטן שד חיובי ל-HER2 שאינו ניתן לכריתה או גרורתי, לאחר אישור דומה שקיבלה התרופה בארה"ב.
- Daiichi Sankyo ו-AstraZeneca מדגישות כי האימות באיחוד האירופי הוא צעד חשוב לקראת הצעת אפשרות טיפול חדשה שעשויה לשפר תוצאות לחולים, בשוק שבו סטנדרט הטיפול לא השתנה יותר מעשר שנים.
סוכנות התרופות האירופית, EMA, אימתה את בקשת רישיון השיווק (MAA) לשינוי מסוג II עבור Enhertu בשילוב עם pertuzumab, כקו טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן שד חיובי ל-HER2 שאינו ניתן לכריתה או גרורתי. Enhertu פותח על ידי Daiichi Sankyo (DSNKY) ומפותח ומשווק במשותף על ידי Daiichi Sankyo ו-AstraZeneca (AZN). “האימות הזה באיחוד האירופי הוא צעד חשוב נוסף בדרך להציע את Enhertu בשילוב עם pertuzumab כאפשרות טיפול חדשה פוטנציאלית כקו ראשון עבור מטופלים עם סרטן שד גרורתי חיובי ל-HER2,” אמר קן טאקשיטה, MD, ראש תחום המו"פ הגלובלי, Daiichi Sankyo. “לאחר האישור האחרון בארה"ב להתוויה זו, אנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה צמוד עם ה-EMA כדי להביא את Enhertu למטופלים מתאימים באיחוד האירופי, שעשויים ליהנות מתוצאות משופרות בסביבה טיפולית שבה סטנדרט הטיפול לא השתנה זה למעלה מעשור.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת המניעות את השוק. נסו עכשיו>>
קראו עוד על AZN:
- מחיר היעד של AstraZeneca הועלה ל-11,000 פני (GBp) מ-10,500 פני ב-Deutsche Bank
- סחר טראמפ: הבית הלבן מפרסם פרטים על ׳תוכנית הבריאות הנהדרת׳
- יצרניות תרופות מודאגות מסיכון משפטי בתוכנית הבדיקה של ה-FDA, לפי רויטרס
- הבית הלבן מפרסם פרטים על ׳תוכנית הבריאות הנהדרת׳ של טראמפ
- מנכ"ל Emergent BioSolutions לשעבר נתבע על ידי התובע הכללי של ניו יורק בגין שימוש במידע פנים