Pyxis Oncology מודיעה על נתוני שלב 1 ראשוניים עבור micvotabart pelidotin
- במחקר שלב 1 בטיפול יחידני ב‑R/M HNSCC (מינון 5.4 מ"ג/ק"ג) נרשם ORR מאומת של 46% (כולל תגובה מלאה אחת) ו‑DCR של 92%; תופעות לוואי הובילו להפסקת טיפול ב‑28% מהמטופלים, ומתוכנן מעבר למינון לפי משקל גוף אידאלי מותאם לשיפור הסבילות.
- במחקר השילוב של MICVO עם פמברוליזומאב (KEYTRUDA) נרשם ORR מאומת של 71% ו‑DCR של 100% בקרב 7 מטופלים, ללא אירועי דרגה 3/4 הקשורים למטען ה‑ADC וללא הפסקות טיפול; לא נצפתה חפיפת רעילות בין הטיפולים.
Pyxis Oncology (PYXS) הודיעה על נתונים ראשוניים מניסויי שלב 1 המתמשכים שלה, שבוחנים את micvotabart pelidotin, קונז'וגט נוגדן-תרופה ראשון מסוגו המכוון לאקסטרדומיין-B של פיברונקטין, מרכיב מבני לא-תאי של המטריצה החוץ-תאית של הגידול, בקרב חולים עם קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר חוזרת/גרורתית. העדכון כולל נתונים ראשוניים הן ממחקר שלב 1 בטיפול יחידני ב-2L+ R/M HNSCC והן ממחקר שלב 1/2 שבוחן את MICVO בשילוב עם הטיפול נוגד PD-1 של מרק (MRK), פמברוליזומאב, ב-1L/2L+ R/M HNSCC. מועד החיתוך לכל הנתונים שלהלן הוא נכון ל-3 בנובמבר 2025. הממצאים המרכזיים הם: טיפול יחידני: המחקר היחידני של MICVO בשלב 1 הוא מחקר דו-שלבי. חלק 1 היה מחקר הסלמה במינון במספר מינונים וסוגי גידולים, ונתוניו הראשונים פורסמו בנובמבר 2024. חלק 2, קוהורט הרחבת מינון של 5.4 מ"ג/ק"ג ב-2L+ R/M HNSCC, עדיין נמשך. הנתונים שלהלן כוללים את כל מטופלי R/M HNSCC שקיבלו 5.4 מ"ג/ק"ג במחקר היחידני של שלב 1. 18 מטופלים טופלו במינון 5.4 מ"ג/ק"ג; מתן תוך-ורידי אחת לשלושה שבועות; 13 מטופלים היו בני הערכה לתגובה; כל המטופלים טופלו בעבר בטיפול מערכתי, כולל: חציון של 3 קווי טיפול קודמים; 100% קיבלו בעבר טיפול המבוסס על פלטינה; 100% קיבלו בעבר טיפול במעכבי נקודות בקרה; 67% קיבלו בעבר טקסנים; 50% קיבלו בעבר טיפול מכוון EGFR; שיעור תגובה כוללת מאומת (ORR) של 46%, כולל תגובה מלאה אחת לפי RECIST v1.1. תגובות מאומתות נצפו בשתי הזרועות של הרחבת המינון: מטופלים לאחר פלטינה ו-anti-PD(L)-1; ומטופלים לאחר EGFRi ו/או anti-PD(L)-1. זרוע 1: ORR מאומת של 60%; זרוע 2: ORR מאומת של 25%; תגובות מאומתות נצפו במטופלים עם גידולים חיוביים ל-HPV, שליליים ל-HPV, ו-HPV לא רלוונטי; שיעור בקרת מחלה (DCR) של 92%; 12 מטופלים הראו נסיגה משמעותית של הגידול או בקרת מחלה. במטופל אחד עם מחלה מתקדמת אובחן תת-סוג ורוקוזי של HNSCC, שלעתים קרובות עמיד לכימותרפיה ונוהגים לטפל בו בדרך כלל ניתוחית; MICVO נסבל בדרך כלל היטב, ולא נצפו תופעות לוואי הקשורות לטיפול של מטען ה-ADC בדרגה 4 שנחשבות בעלות עניין. לא אירעו אירועים בדרגה 5. תופעות לוואי הקשורות לטיפול (TRAEs) נצפו ב-89% מהמטופלים; TRAEs בדרגה ≥3 הופיעו ב-56% מהמטופלים. TRAEs שהובילו להפסקת טיפול נצפו ב-28% מהמטופלים. ב-100% מהמטופלים שבהם TRAEs הובילו להפסקת טיפול היה “משקל גוף גבוה”; מתוכנן ליישם מינון לפי משקל גוף אידאלי מותאם, שהוכיח שיפור בסבילות ללא פגיעה בפעילות במחקרים קליניים של ADCs אחרים, במחקרים הקליניים הנוכחיים והעתידיים. טיפול משולב: מחקר שלב 1/2 המתמשך של MICVO בשילוב עם KEYTRUDA הוא חלק מהסכם שיתוף פעולה לניסוי קליני עם Merck, ונמצא כעת בהסלמת מינון במספר מינונים וסוגי גידולים, כולל 1L/2L+ R/M HNSCC. הנתונים שלהלן כוללים את כל מטופלי R/M HNSCC שקיבלו מינונים של 3.6 מ"ג/ק"ג ו-4.4 מ"ג/ק"ג במחקר השילוב של שלב 1/2. בסך הכול טופלו 7 מטופלים, 4 במינון 3.6 מ"ג/ק"ג ו-3 במינון 4.4 מ"ג/ק"ג של MICVO, בנוסף למינון קבוע של 200 מ"ג פמברוליזומאב; מתן תוך-ורידי אחת ל-3 שבועות (IV Q3W). כל המטופלים היו בני הערכה לתגובה. כל המטופלים שטופלו עד כה היו חיוביים ל-HPV. צפויה הכללה של מטופלים שליליים ל-HPV ו-HPV לא רלוונטי עם הפעלת אתרי ניסוי קליני גלובליים נוספים. כל המטופלים טופלו בעבר בטיפול מערכתי, כולל: N=4, 1L HNSCC, חציון של קו טיפול אחד קודם; 100% קיבלו בעבר טיפול המבוסס על פלטינה שניתן עם הקרנות בהקשר אדג'ובנטי או דפיניטיבי; 25% קיבלו בעבר טקסן בהקשר ניאו-אדג'ובנטי; N=3, 2L+ HNSCC, חציון של 3 קווי טיפול קודמים; 100% קיבלו בעבר טיפול המבוסס על פלטינה; 100% קיבלו בעבר טיפול במעכבי נקודות בקרה; 33% קיבלו בעבר טקסנים; שיעור תגובה כוללת מאומת של 71%; נצפו תגובות במגוון ציוני CPS של PD(L)-1; נצפו תגובות במטופלים שקיבלו בעבר טיפול במעכבי נקודות בקרה והמחלה שלהם התקדמה לאחריו; DCR של 100%; כל 7 המטופלים הראו נסיגה משמעותית של הגידול. MICVO נסבל בדרך כלל היטב, ולא נצפו תופעות לוואי הקשורות לטיפול של מטען ה-ADC בדרגות 3 או 4 שנחשבות בעלות עניין. לא אירעו אירועים בדרגה 5.TRAEs נצפו ב-86% מהמטופלים; לא היו TRAEs שהובילו להפסקת טיפול; עד כה לא נצפתה חפיפה של רעילות בין MICVO ל-KEYTRUDA.
פורסם לראשונה ב TheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
קראו עוד על PYXS:
- Pyxis Oncology מגישה מדף ניירות ערך משולב בהיקף 350 מיליון דולר
- מחיר היעד של Pyxis Oncology הועלה ל-8 דולר מ-5 דולר ב-Stephens
- Pyxis Oncology מדווחת על הפסדים מוגברים על רקע התמקדות בפיתוח
- יעילות מבטיחה של MICVO של Pyxis Oncology ב-HNSCC מצדיקה דירוג קנייה למרות מגבלות פיננסיות
- דירוג קנייה ל-Pyxis Oncology: נתונים קליניים מבטיחים ופוזיציה פיננסית חזקה